米国FDA外国企業代理人

米国に輸入される医療機器、医薬品、食品および化粧品の製造、調製、増殖、配合、または加工に従事するすべての海外施設は、当該施設のために米国代理人（U.S. Agent）を指定しなければなりません。U.S. Agentは、FDAと海外企業との間の連絡・コミュニケーション窓口として機能します。年間のU.S. Agent手数料の詳細については、お問い合わせください。

当社について

Proregulationsは、海外企業向けに信頼性が高く、低コストの米国FDA代理人（U.S. FDA Agent）サービスを提供しています。医薬品、医療機器、食品、化粧品を米国へ輸入する海外企業にとって、U.S. Agentの任命は法令上の必須要件であるため、指定することが重要です。

米国FDA代理人（U.S. FDA Agent）の責務

• 貴社とのコミュニケーションにおいてFDAを支援する。
• 米国へ輸入される貴社製品に関する照会に対応する。
• 貴社に対する査察日程の調整においてFDAを支援する。
• FDAが貴社へ直接連絡できない場合、FDAはU.S. Agentに情報提供を行うことがある。

U.S. Agentの任命を検討すべき対象

• FDAへの施設登録を予定している海外の医療機器・食品・医薬品施設。
• IND、NDA、ANDAの海外申請者。

U.S. FDAローカルエージェントとして当社を選ぶべき理由

✓ 専門性

当社は世界各国のお客様にU.S. FDA Agentサービスを提供しており、規制コンサルティングと併せて専門的なサービスを提供する経験豊富な専任チームを擁しています。

✓ 機密保持

米国の認定代理人は販売代理ではなく、規制対応に関する代理人である点に留意が必要です。そのため当社は、常にコンプライアンスに則って業務を遂行し、貴社に関する重要情報を厳格に機密として取り扱います。

✓ 迅速対応

代理人の主な役割は連絡・調整であり、貴社を代表してFDAと直接コミュニケーションを行います。当社はFDAからのあらゆる質問・照会に迅速かつ的確に対応し、FDAと貴社間の円滑な情報連携を確保します。

当社は、貴社の正当な利益を効果的に保護するため、専門的で費用対効果が高く、信頼性のある代理サービスの提供に常に尽力しています。ご支援が必要な場合やご不明点がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

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