業界で認知されたリーディングカンパニーとして、当社は医薬品ライフサイクルの各重要段階においてソリューションを提供し、クライアントの規制当局承認取得の迅速化を支援します。
医薬品の品質は患者の生命に直結します。製薬企業は、医薬品の安全性を確保し、社会に高品質で安全かつ健康に資する製品・サービスを提供するため、関連する国家および業界の品質要求事項に従って製造および事業運営を行う必要があります。
製薬・ヘルスケア業界のリーダーとして、当社は医薬品の品質を最重要視しています。最先端の設備、厳格な試験、専門的な技術・分析能力、標準化された検査体制により、新規医薬品および関連ヘルスケア製品の開発・製造に取り組む世界中の製薬・バイオテクノロジー業界に対し、強力な支援を提供します。
過去数年にわたり、当社は原薬（API）、革新的医薬品、医薬品包装材料のコンプライアンス技術分野において探究を重ね、成果を上げてきました。サービス領域は、製薬企業の研究開発、製造、事業運営、ならびに輸出入にまで及び、コンプライアンスの全プロセスにおけるクローズドループ管理の実現と、グローバルなターゲット市場へのアクセスを支援します。
各国・各地域の医薬品関連規制に精通した専門家と先進技術を備えた試験ラボを組み合わせ、当社は専門技術および試験能力に基づく、プロフェッショナルかつカスタマイズ可能な医薬品規制コンプライアンスサービスを提供します。サービスには、大分子・低分子医薬品のバイオアナリシスに加え、創薬初期から製造段階までの医薬品開発の全フェーズを支援する多様な分析研究プログラムが含まれます。提供サービスは以下を含みますが、これらに限定されません。
当社チームは製薬業界で長年の経験を有する専門家で構成されており、認証、コンサルティング、トレーニングサービスを通じて、企業の許認可取得を支援するとともに、継続的なコンプライアンス推進に資する医薬品製造コンプライアンスソリューションを提供します。
当社の専門チームは、中国、米国、欧州における薬事規制調査の豊富な経験を有し、原料、革新的医薬品、添加剤、包装材料を対象に、市場アクセスコンサルティング、製品登録申請、上市後の監督・管理（PMS）等の薬事サービスを提供します。
当社は、ICH M7ガイドラインに基づく医薬品の遺伝毒性不純物評価に加え、健康ベース曝露限界（HBEL）の算出に関する専門サービスを含む一連のサービスを提供します。これにより、医薬品の研究開発および販売承認申請、労働衛生管理等の基盤を提供します。
科学的根拠に基づくコンサルティングファームとして、当社は医薬品分野のクライアントに対し、非臨床段階から上市、承認後フェーズに至るまで、薬事および科学的助言を提供します。医薬品規制に関する深い理解と豊富な実務経験により、最も効果的な医薬品開発および登録戦略（レジストレーション・パスウェイ）を適時に見極めることを支援します。ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。
ご提案がございましたらお気軽にお寄せいただくか、ぜひ当社までご連絡のうえご相談ください。
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