医薬品

業界で認知されたリーディングカンパニーとして、当社は医薬品ライフサイクルの主要な各段階においてソリューションを提供し、クライアントの規制当局承認取得の迅速化を支援します。

医薬品の品質は患者の生命に直結します。製薬企業は、医薬品の安全性を確保し、社会に高品質で安全かつ健康に資する製品・サービスを提供するため、関連する国の法規制および業界の品質要求事項に従って、医薬品の製造および事業運営を行う必要があります。

製薬・ヘルスケア業界のリーダーとして、当社は医薬品の品質を最重要視しています。最先端の設備、厳格な試験、専門的な技術・分析能力、標準化された検査体制により、新規医薬品および関連ヘルスケア製品の開発・製造に取り組む世界中の製薬・バイオテクノロジー業界に対し、強力な支援を提供しています。

過去数年にわたり、当社は原薬（API）、革新的医薬品、ならびに医薬品包装材料に関するコンプライアンス技術分野で探究を重ね、実績を積み上げてきました。当社のサービス領域は、製薬企業の研究開発、製造、事業運営、輸出入にまで及び、コンプライアンスの全プロセスにおけるクローズドループ管理の実現と、グローバルなターゲット市場へのアクセスを支援します。

製薬業界向けサービス

各国・各地域の医薬品関連規制に精通した専門家と先端技術を備えた試験ラボを組み合わせ、当社は専門技術および試験能力に基づく、プロフェッショナルかつカスタマイズ可能な医薬品規制コンプライアンスサービスを提供する体制を有しています。サービスには、高分子・低分子医薬品のバイオアナリシスに加え、創薬初期から製造段階に至る医薬品開発の全フェーズを支援する多様な分析研究プログラムが含まれます。提供サービスは以下を含みますが、これらに限定されません：

中国

• 中国 医薬品製剤登録
• 中国 医薬品添加剤登録
• 中国における原薬（API）登録
• 中国 医薬品包装登録

欧州・米州

• 米国 簡略新薬承認申請（ANDA）
• 米国 治験薬申請（IND）
• EU 有効成分マスターファイル（ASMF）作成
• 米国 新薬承認申請（NDA）
• EU 製造販売承認申請（MAA）
• 米国 ドラッグマスターファイル（DMF）文書作成および提出
• EU 伝統的ハーブ医薬品登録（THR）

Highthink eCTD 提出システム

業界向けソリューション

• 新薬（先発／ブランド医薬品）および後発医薬品（ジェネリック）向けの薬事コンサルティングソリューション
• 処方箋医薬品および一般用医薬品（OTC）向けの薬事コンサルティングソリューション

技術サービス提供能力

科学的根拠に基づくコンサルティングファームとして、当社は前臨床段階から、製造販売（上市）および承認後の各フェーズに至るまで、製薬分野のクライアントに対し薬事および科学的助言を提供します。医薬品規制に関する深い理解と豊富な経験により、最も効果的な医薬品開発・登録戦略（レギュラトリーパスウェイ）を適時に策定できるよう支援します。ご相談やご不明点がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。