医療機器UDI（機器固有識別）コンプライアンス

医療機器ユニークデバイス識別（UDI）に関する規制枠組み

ユニークデバイス識別（UDI）制度の導入は、患者安全の向上およびサプライチェーン管理の効率化を目的とした、世界的な医療機器規制における重要な転換点を示します。EU MDR（2017/745）や米国FDA 21 CFR Part 801などの枠組みの下、UDIはほぼすべての医療機器に対して義務要件となっています。UDIは、製造から臨床使用に至るまで、医療機器のライフサイクル全体を通じて一貫性のある標準化された識別方法を提供します。

UDI制度は単なる表示（ラベリング）の取り組みにとどまらず、複雑なデータマネジメント上のコンプライアンス義務です。安全回収（リコール）時の迅速な機器特定を可能にし、有害事象報告の精度を高め、医療従事者が正確な製品情報へアクセスできることにより医療過誤の低減に寄与します。製造業者は、適正な市場アクセスを維持するため、欧州のEUDAMEDや米国のGUDIDなどの各国データベースにUDI関連データを正確に登録・反映させる必要があります。

UDI制度の主要構成要素

適合したUDIは、機器の表示および包装に正しく適用されるべき複数の明確な要素で構成されます。これらの構成要素を理解することは、規制当局監査における不適合リスクを回避するうえで不可欠です。

機器識別子（DI）および製造識別子（PI）

UDIは、機器識別子（Device Identifier：DI）と製造識別子（Production Identifier：PI）の2つの要素から構成されます。DIは、特定の機器モデルに固有の固定的かつ必須の英数字コードであり、UDIデータベースに格納された情報への「アクセスキー」として使用されます。PIは可変部分であり、ロット／バッチ番号、シリアル番号、有効期限、製造日などの変動する製造関連データを含みます。

ヒューマンリーダブルおよび機械可読形式

UDI情報は、ラベル上に2つの形式で表示する必要があります。すなわち、ヒューマンリーダブル表示（Human Readable Interpretation：HRI）と、バーコードやQRコード等の自動認識・データ取得（Automatic Identification and Data Capture：AIDC）技術を用いた形式です。使用の都度、洗浄または滅菌が必要となる特定の再使用可能機器については、UDIを機器本体に「恒久的にマーキング」すること（直接表示）が求められる場合もあります。

Basic UDI-DI要件

欧州連合では、Basic UDI-DIの概念がMDRにおいて中核を成します。これはEUDAMEDデータベースにおける機器モデルファミリーの主要キーであり、関連する証明書およびEU適合宣言に参照されます。Basic UDI-DIは機器ラベルには表示されませんが、技術文書における重要な要素です。

戦略的導入およびデータマネジメント

UDI制度を成功裏に導入するには、薬事・規制、製造、IT部門間の部門横断的な連携が必要です。製造業者はまず、GS1、HIBCC、ICCBBAなどの認定発番機関（Issuing Agency）を選定し、企業プレフィックスを取得して識別子の体系を構築しなければなりません。

UDIコンプライアンスにおける最大の課題はデータインテグリティです。識別子を生成してラベルに適用した後、対応するデータを規制当局データベースへ登録（アップロード）する必要があります。これらの情報は常に最新に維持されなければならず、機器特性に重大な変更が生じた場合には新たなUDI-DIが必要となり、関連文書の更新が連鎖的に発生します。現物ラベルとデータベース記録の不整合は、税関での出荷保留や品質システム監査における指摘事項につながる可能性があります。

Proregulationsの医療機器UDI導入支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスにより、複数法域にまたがるUDI要件への対応を効率的に進めることが可能です。UDIライフサイクルの各段階を管理するための包括的なソリューションを提供します。

• 規制ギャップ分析および戦略立案
  現行の表示およびデータ管理プロセスを評価し、EU MDR、FDA、その他各国のUDI規制に対するコンプライアンス上のギャップを特定します。
• 発番機関の選定およびコード設計支援
  適切な発番機関の選定に関する助言を行い、グローバル互換性を確保するためのDIおよびPI形式の設計を支援します。
• データベース登録・提出および運用管理
  EUDAMED、GUDID、その他国際UDIデータベースへの機器データ登録およびアップロードに関する複雑なプロセスを管理します。
• 表示・包装レビュー
  HRIおよびAIDC形式が正しく適用され、サイズや配置に関する個別要件を満たしていることを確認するため、アートワークおよび表示内容をレビューします。
• UDIの品質システム統合
  製品変更が必要なUDI更新を確実にトリガーするよう、UDI管理を含む形で品質マネジメントシステム（QMS）手順の改訂を支援します。
• 直接部品マーキング（DPM）評価
  再使用可能機器について、長期的なトレーサビリティ確保のため、直接部品マーキング（Direct Part Marking：DPM）の技術的実現可能性および規制上の必要性を評価します。

医療機器UDIコンプライアンス支援サービスにご関心があり、製品がグローバルなトレーサビリティ基準を満たすことを確実にしたい場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。