米国ドラッグマスターファイル（DMF）文書作成および提出

IND申請の背景

製薬業界が成長し進化する中で、新規医薬品を市場に投入するうえでコンプライアンスは引き続き重要な要素です。規制遵守の重要な側面の一つが、食品医薬品局（FDA）などの規制当局に対するドラッグマスターファイル（DMF）の文書作成および提出です。DMFは、1つまたは複数のヒト用医薬品の製造、加工、包装および保管に関する機密情報を提供するためにFDAへ任意で提出される資料です。法令またはFDA規則により提出が義務付けられているものではなく、保有者の裁量で提出されます。DMFに含まれる情報は、NDA、IND、ANDA、輸出申請、別のDMF、またはこれらのいずれかに対する変更（amendment）および補足（supplement）の裏付け資料として使用される場合があります。

当社について

当社は、クライアントのFDA承認プロセスを円滑に進めるため、DMF文書作成および提出に関する各種サービスを提供しています。

当社のレギュラトリーエキスパートは、DMFの作成・提出プロセスの複雑性を熟知しており、クライアントのDMF提出資料が正確、完全で、規制要件に適合するよう包括的に支援します。当社チームは、原薬（drug substance）、添加剤（excipients）、包装材料に関するDMFをFDAへ提出・管理してきた豊富な実績を有し、DMF提出プロセス全体を通じて製薬企業を包括的にサポートします。当社サービスは、専門性、迅速性、機密保持、コンプライアンスといった利点を備え、高品質なサービス提供プロセスと優れた顧客体験を実現します。

DMFの種類

当社の専任かつ経験豊富なレギュラトリーチームはDMF提出に特化しており、以下の種類のDMFをFDAへ提出することが可能です。

• 原薬（API）、中間体、医薬品の調製に使用される材料、または製剤
• 包装材料／容器
• 添加剤、着色剤、香料、エッセンス
• FDAが受理した参照情報

DMF文書作成および提出サービス

当社はDMFのライフサイクル全体にわたり、以下を含む（ただしこれらに限定されない）サービスを提供します。

• 事前準備
• 米国DMFの概要、管理システム等を含むDMF基礎トレーニング
• FDAの規制要件に基づくDMF宣誓書（declaration）アウトラインの提供
• DMF種別に応じた規制当局提出戦略の立案
• 登録データのギャップ分析および医薬品情報を踏まえた事前レビュー
• DMF作成および提出
• 元素分析、バリデーション、安定性等を含む分析試験
• CTD形式による登録関連文書のレビュー、翻訳、作成および提出
• DMF提出における米国代理人（U.S. Agent）サービス
• ESG提出チャネルの構築
• DMF審査対応
• 審査プロセスにおけるFDAとの技術的窓口対応および照会事項への回答
• 登録済みDMFに対する変更（amendment）および年次報告（annual report）の規制戦略立案、作成および提出
• DMF維持管理
• DMFの有効化または無効化
• 必要に応じてGMP部門のオンサイト査察対応を支援

当社の強み

• 迅速性—DMFを期限内に提出する重要性を理解し、クライアントと緊密に連携して期限遵守を徹底します。
• 機密保持—クライアント情報の安全性と機密性を確保するため、厳格な機密保持ポリシーを整備しています。
• コンプライアンス—適用されるすべての規制およびガイドラインにクライアントのDMF提出資料が適合するよう設計されたサービスです。

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

米国DMF eCTD形式の詳細