オーストラリア産業化学品導入制度（AICIS）

AICISの概要

オーストラリアは1990年に、産業用化学物質の登録および審査を所管し、新規化学物質の届出・登録管理を含む「国家産業化学物質届出・評価制度（NICNAS）」を設立しました。産業用化学物質の申告プロセスを簡素化し、規制業務をリスクに見合ったものとするため、オーストラリア政府は2015年に産業用化学物質管理制度の改革を正式に発表しました。新たな法制度である「オーストラリア産業用化学物質導入制度（AICIS）」は、製造および輸入される産業用化学物質の規制に関する新たな枠組みを確立するものです。2020年7月、AICISはオーストラリアの新たな産業用化学物質管理当局・制度として施行され、NICNASに代わりました。

当社について

当社は、新規化学物質のオーストラリア市場導入を成功に導きます。

オーストラリアに新規産業用化学物質を導入するには、関連事業者は事前に事業登録を行い、輸入前または製造前の化学物質について、ヒト健康および環境に対するリスクレベルの評価を当局から受ける必要があります。当社は、化学品の製造・輸入に関与する企業および最終使用者がAICISの複雑な要件に対応できるよう支援することに注力しています。豊富な規制関連の知見と実務経験に基づき、お客様の事業ニーズに合わせた規制対応サービスを提供し、新しいAICISプロセスを通じて化学製品のオーストラリア市場への導入を実現します。

AICISにおけるお客様の義務

AICIS 規制対応サービス

当社の専門家は、化学品メーカー、サプライヤー、ユーザーに対し、化学物質の包括的評価を提供するとともに、AICIS要件に適合し、専門的に届出が提出されるよう届出戦略を個別に策定します。可能な限り新規試験の実施を回避するため、類似物質データ（アナログデータ）、試験免除（ウェイバー）、計算モデリング等の手法を用いて戦略を立案します。提供サービスには、以下が含まれます（これらに限定されません）：

• オーストラリア規制に関する包括的コンサルティング
• オーストラリアのディレクトリ検索サービス
• 化学物質の製造前・輸入前・上市前届出の要否および届出形態の判定
• 化学物質導入に関連する有害性の評価・解析
• 化学物質導入カテゴリーの判定（例：リスティング導入、報告導入、免除導入、評価済み導入、商業評価導入、例外的状況下の導入）
• 届出戦略の策定
• オーストラリアにおける物質届出支援
• 試験計画の策定、実施、およびスチュワードシップ
• 試験免除申請および代替データ（サロゲートデータ）の作成・根拠提示（ディフェンス）
• 届出ドシエの作成
• 年次申告書の作成
• オーストラリア規制に関するトレーニングサービス

当社の強み

• 生物学、薬理学、分析化学、化学工学、環境分野等の学術的バックグラウンドを有するシニア技術者チームを擁しています。
• 当社の専門チームは、化学品コンプライアンスに関する高度な専門性と業界知見を有しており、企業が想定されるコンプライアンス上の課題を事前に把握し、適時かつ費用対効果の高い規制戦略を策定できるよう支援します。
• 当社は化学品の規制対応サービスに特化しており、製造処方等の機微情報は厳格に機密保持します。

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。