中国における新規化学物質の新用途管理に関する登録

生態環境部令第12号（MEE Order No. 12）に基づく新用途管理の概要

中国における化学物質規制の枠組みは、主として「新化学物質環境管理登記弁法」（通称：生態環境部令第12号、MEE Order No. 12）により規律されています。本規制は2021年1月1日より施行され、従前の生態環境部令第7号に代わって、新規化学物質および既存化学物質の環境管理に関する現代的な制度枠組みを確立しました。

新用途管理登記は、「中国現有化学物質名録（IECSC）」に既に収載されている化学物質を対象とする特定の規制ルートです。当該物質が名録上、特定の制限用途付きで収載されている場合、製造者、輸入者または加工使用者が、既に規定された用途以外の工業用途に使用しようとする際には、登記義務を履行しなければなりません。本制度は、化学物質の用途変更・用途拡大に伴う環境および健康リスクを、市場活動開始前に十分に評価することを担保します。

適用要件および登記義務者

新用途管理登記は、特定の法定トリガーに該当する場合に適用されます。IECSCに制限用途付きで収載されている化学物質について、当該制限用途以外の工業用途に使用する場合、数量にかかわらず登記が義務付けられます。

登記義務者

登記義務は、サプライチェーン上の以下の主要関係者に課されます。

• 高有害性化学物質の場合：用途変更を行う登記証保有者、ならびに名録で規定された用途以外の工業用途で使用を予定する製造者、輸入者または加工使用者。
• 難分解性・生物蓄積性・毒性（PBT）または極めて難分解性・極めて生物蓄積性（vPvB）の特性を有する物質の場合：名録で規定された用途以外の工業用途で使用を予定する製造者、輸入者または加工使用者は、いずれも登記が必要です。

これらの登記要件に不遵守の場合、厳格な行政処分が科される可能性があり、製品が中国市場から排除されるリスクも生じ得ます。

必要資料および提出文書

登記手続では、生態環境部（MEE）固体廃棄物・化学品管理センター（SCC-MEE）に対し、包括的な申請ドシエの提出が求められます。提出文書には、新用途に伴うリスク評価が明確に示されている必要があります。

主要申請資料

• 正式な登記申請書。
• 法人証明書、営業許可証、または代理・委任契約書。
• 該当する場合はGLP適合状況を含む、物質特性に関する詳細な試験報告書またはデータ。
• 環境ばく露評価報告書および提案する環境リスク管理措置。
• 社会経済便益分析に関する情報（特に高有害性の新化学物質に適用）。
• データ創出に関与する試験機関の技術的適格性に関する資料。

ドシエでは、提案する新用途が、環境または公衆衛生に対して未評価のリスクを生じさせることなく、安全に管理可能であることを立証しなければなりません。

登記プロセスおよび期間

新用途管理登記は、データギャップ分析からSCC-MEE専門家による公式な技術審査に至るまで、複数の重要フェーズで構成されます。

手続フロー

手続は、対象物質および予定する新用途に関する詳細な分析から開始されます。既存データが不十分な場合、データギャップを補完するための試験実施が必要となります。ドシエ作成後、二段階の審査（形式要件の完全性確認、続いて厳格な技術審査）に付されます。申請が安全性および規制要件を満たすと判断された場合、更新された登記証が発行され、新用途がIECSCに正式に追加されます。

想定期間

現行の規制運用に基づけば、記録登記の登記期間は概ね5～8か月です。この期間には、提案する新用途の環境安全性を担保するために必要な技術評価および行政手続が含まれます。

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  海外企業に対し、現地代理人として専門的な代理サービスを提供し、中国当局との行政・技術コミュニケーションを一括して対応します。
• 新用途管理該当性の判定
  IECSCにおける貴社製品のステータスを分析し、当該用途が新用途管理登記要件のトリガーに該当するかを判定します。
• ドシエ作成およびリスク評価
  SCC-MEE提出に必要な環境ばく露評価報告書および各種技術文書の作成を支援します。
• 所管当局とのコミュニケーション
  規制当局の専門家および政府担当者との直接かつ効果的なコミュニケーションを支援し、技術照会への対応および審査の迅速化を図ります。

中国の新化学物質規制の複雑性に対応し、新用途に関する法令要件への適合を確実にする必要がある場合は、お問い合わせください。