中国国家衛生健康委員会（NHC）における新規食品添加物のコンプライアンス

中国における新規食品添加物の定義

中国の規制環境において「新規食品添加物」とは、食品製造において合法的に使用する、または中国へ輸入する前に、所定の行政許可（承認）を取得する必要がある物質を指します。中華人民共和国国家衛生健康委員会（NHC）は、新規食品添加物および栄養強化物質の監督、評価、承認を担う中央主管当局です。

NHCによれば、これには以下が含まれます：

• 食品安全国家標準（GB 2760）に未収載の添加物品目。
• NHCがこれまでに公表した承認済み物質リスト（目録）に含まれていない添加物品目。
• 既承認の食品添加物について、製造者が適用範囲の拡大または使用量の増加を意図する場合。

NHC 新規食品添加物の登録要件

中華人民共和国食品安全法に基づき、新規食品添加物を製造または輸入しようとする企業は、包括的な安全性評価資料（申請ドシエ）を国家衛生健康委員会（NHC）へ提出しなければなりません。NHCは、当該物質の安全性および必要性を評価するため、厳格な技術審査を実施します。

• 承認：申請がすべての安全性要件に適合する場合、NHCは正式な許可を発出し、新規添加物を公示します。
• 不承認：安全性基準を満たさない場合、NHCは不承認理由を明記した書面通知を行います。

新規食品添加物登録に関する関連規制

コンプライアンス手続は、一連の強制性のある管理措置および国家標準により規律されています：

• 食品添加物新品種管理弁法：申請および審査の基本手続を規定。
• 食品添加物申告および受理に関する規定：届出に必要な具体的資料および行政手続を詳細化。
• GB 2760（食品安全国家標準 食品添加物使用標準）：承認済み添加物および許容限度の主要参照規格。
• 食品中の栄養強化物質の使用に関する食品安全国家標準：食品の栄養価向上を目的とする添加物に対する具体的要件。

登録および技術審査プロセス

中国における新規食品添加物の承認取得までの道のりは、複数段階からなる技術的プロセスです：

1. 同定および実現可能性分析

まず、データベース検索（EU、米国、日本、豪州、カナダの基準を含む）を実施し、当該物質が中国において「新品種」に該当するかを確認するとともに、承認可能性を評価します。

2. ドシエ作成および提出

申請者は、添加物の化学構造、製造工程、毒性学的安全性データ、ならびに食品への使用に関する具体的な技術的必要性を含む技術ドシエを取りまとめる必要があります。

3. NHCによる技術審査および試験

NHCの専門家委員会が詳細な評価を実施します。多くの場合、試験モニタリングが求められ、認定試験機関において特定の安全性試験または安定性試験を実施し、ドシエに記載されたデータの検証が行われます。

4. 行政許可および公示

技術審査の合格およびパブリックコメント（意見募集）期間を経て、NHCは行政許可を付与し、当該物質を承認リストへ正式に追加します。

Proregulationsの新規食品添加物サービス

• 規制コンサルティングおよび戦略トレーニング
  中国市場向けに、登録手続、毒性学要件、ならびに全体的なコンプライアンス戦略に関するカスタマイズ研修およびコンサルティングを提供します。
• 同定およびデータベース検索
  中国の食品添加物データベースおよび国際規格を対象に包括的な検索を実施し、当該物質が新規食品添加物に該当するかを判断します。
• 使用範囲または使用量の拡大
  既存添加物について、現行の使用範囲の拡大または最大許容使用量の引上げが必要な場合の申請手続を支援します。
• 新規食品添加物の登録マネジメント
  実現可能性、スケジュール、コストの事前評価を含め、新品種の行政許可取得までを一貫して支援します。
• ドシエ作成および試験モニタリング
  NHCが要求する必須の安全性試験に関する技術資料一式を作成し、試験機関との調整および試験・モニタリングをコーディネートします。
• 専門家および当局とのコミュニケーション
  技術窓口として、審査過程における照会対応を含め、NHC専門家および主管当局との連絡・折衝を代行します。

食品添加物が中国のNHC基準に適合していることを確実にしたい場合、または既存添加物の使用範囲拡大に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。