日本の化学物質審査規制法（CSCL）および労働安全衛生法（ISHL）

日本の化審法（CSCL）および安衛法（ISHL）の概要

日本は、新規化学物質に対するリスク予防・管理制度を世界で初めて確立した国です。現在、日本における新規化学物質を規律する法令は、1973年10月に施行された化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法：CSCL）と、1972年に施行された労働安全衛生法（安衛法：ISHL）の2つです。化審法の主な目的は、新規化学物質が市場に流通する前に審査・評価を行い、人の健康および生態系環境への有害性リスクを未然に防止することにあります。一方、安衛法の主な目的は、安全で衛生的な職場の確保ならびに快適な作業環境の形成のため、リスク管理および災害防止の仕組みを整備することです。

化審法および安衛法はいずれも、日本市場に投入される新規化学物質に関する届出等の規制要件を課していますが、新規化学物質の定義、届出要件、届出主体、データ要件など、複数の具体的要件において相違があります。日本で事業を行う化学品メーカーまたはサプライヤーにとっては、対象製品が両法令における新規化学物質に該当するかを明確化し、それぞれの要件に従って適切にコンプライアンス対応を行うことが必要です。

当社について

当社は、日本国内の著名な大手化学企業と連携し、日本における規制上の義務の履行を支援いたします。

当社の専門チームは、日本の化審法および安衛法の規制要件を長期間にわたり精査し、両者の相違点を深く理解してきました。化審法・安衛法の要求事項に準拠し、リスク評価、届出および試験戦略、試験実施のモニタリング等の観点から、お客様の化学品に最適化した規制対応ソリューションをご提供します。また、これらの義務を確実に満たすため、届出書類の作成を目的に応じて支援いたします。

サービス内容

当社は、化学品が安衛法および化審法における新規化学物質に該当するかの照会、届出区分の判定、必要な安全性試験の手配、提出用届出書類の作成、ならびに最終的な届出完了までを含むワンストップのコンプライアンスサービスを提供します。サービス内容は以下を含みますが、これらに限定されません。

• 新規化学物質調査サービス
• 届出要否の確認および適用除外の可能性の検討
• データギャップ分析および個別最適化した届出戦略の策定
• 届出に必要な試験の手配および試験実施のモニタリング
• 化審法および安衛法に基づく新規物質の登録
• 化学物質の製造／輸入に関する届出およびモニタリング
• 少量新規化学物質の確認申請（登録申請）
• 低懸念ポリマーの事前確認申請
• 所管官庁／専門家とのコミュニケーションおよび相談対応
• 規制対応トレーニングサービス
• 日本の規制（JIS.GHS）に準拠した安全データシート（SDS）およびラベルの作成

当社の強み

• 卓越した専門家チーム：生物学、薬理学、分析化学、化学工学、環境分野等の学術的バックグラウンドを有するシニア技術者で構成されたチームを擁しています。
• 豊富な実績と経験：グローバルな化学品コンプライアンスサービスおよび技術コンサルティングにおける長年の実務経験を有し、多くの企業の日本における化審法・安衛法コンプライアンスプロジェクトの完了を支援してきました。
• 柔軟な戦略：化審法改正への対応を含むリスク評価等の業務運用を支援します。

ご不明点やご相談がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。