EU医療機器ビジランスおよび安全監督

EU医療機器に対する規制当局の監督

EU医療機器に対する規制当局の監督

欧州における医療機器の安全性監視は、医療機器規則（MDR）(EU) 2017/745および体外診断用医療機器規則（IVDR）(EU) 2017/746により規定されています。これらの枠組みにより、能動埋込型医療機器（AIMD）、一般医療機器（MD）、体外診断用（IVD）機器の製造業者は、市販後監視（PMS）およびフィールド安全是正措置（FSCA）のための堅牢なシステムを維持することが求められます。規制対応担当者は能動的に対応する必要があり、重篤なインシデントを適切に報告しない場合、重大な法的・財務的影響を招くおそれがあります。

重篤インシデント報告の判定基準

欧州規制の下では、市場に提供された機器に関わる事象について、製造業者またはその認定代理人（AR）が重篤インシデント報告を提出する法的義務を負います。

• 患者、使用者、またはその他の個人の死亡に関わるインシデントは報告が必要です。
• 人の健康状態の一時的または恒久的な重篤な悪化は開示しなければなりません。
• 重大な公衆衛生上の脅威となる事象は、当該事象が発生した加盟国の所轄当局（CA）へ報告しなければなりません。

製造業者が、重篤インシデントの防止を目的として技術的または医学的理由により回収（リコール）またはFSCAを開始する場合、当該機器が販売されているすべての加盟国のCAに対して報告を配布する必要があります。

法定報告期限

MDRおよびIVDRは、事象の性質および重篤度に応じて当局へ通知するための厳格な期限を定めています。

• 重大な公衆衛生上の脅威：直ちに、かつ製造業者が当該脅威を認知してから遅くとも2日以内に報告しなければなりません。
• 死亡または予期しない重篤な健康悪化：直ちに、かつ認知後遅くとも10日以内に通知が必要です。
• 一般の重篤インシデント：直ちに、かつ製造業者が認知してから遅くとも15日以内に報告しなければなりません。

インシデントおよびFSCA報告の事務手続き

安全性データの提出は、関連当局にリスクおよび是正措置を確実に周知するため、体系化された手順に従って実施されます。

• 製造業者は、インシデントの重篤度に基づく適切な報告期限を判断するため、MDR第87条およびIVDR第82条を参照しなければなりません。
• 製造業者インシデント報告（MIR）様式を作成し、該当するCAへ提出しなければなりません。
• 製造業者は、機器設計、市場投入期間、当該インシデントへの具体的関与に関するCAからの照会に回答することが求められます。
• FSCAの要否を判断し、必要に応じてCAへの報告を行わなければなりません。
• 調査が完了し是正措置が確定した時点で、最終MIRまたはFSCA報告書を提出します。
• すべてのビジランス報告および関連書簡は、企業のISO 13485または品質マネジメントシステム（QMS）記録に統合しなければなりません。

認定代理人（Authorized Representative）の役割

海外製造業者にとって、認定代理人（AR）は欧州当局との重要な連絡窓口として機能します。ARは、製造業者に代わってCAへビジランス報告を提出し、ファイルクローズに必要な情報を備えた最終報告書が期限内に完了するよう確実にします。

ProregulationsのEUビジランス／インシデント対応サービス

当社チームは、最新のMDRおよびIVDR要求事項に合わせて設計された専門サービスモジュールにより、欧州の安全性基準へのコンプライアンスを支援します。

• 認定代理人（AR）およびCAとのリエゾン
  法定の安全性通知の管理および欧州所轄当局との全てのコミュニケーション対応のため、公式なARサービスを提供します。
• インシデントの報告要否判定およびMIR運用管理
  当社の専門家が潜在的な有害事象を評価し、報告要否を判定するとともに、MIR様式の作成・提出を管理します。
• FSCAの計画策定および実行支援
  フィールドアクションが必要となるタイミングの判断を支援し、必要な欧州加盟国への安全性通知の配布を管理します。
• 規制動向モニタリングおよび手順更新
  当社コンサルタントが、進化するMDCGガイダンスおよび加盟国要求事項に整合するよう、ビジランス手順を最新化します。
• 技術調査および文書整合化
  規制当局監査に適合するよう、最終安全性報告書を技術文書（テクニカルファイル）および品質システムへ確実に統合します。

EU医療機器ビジランスサービスにご関心があり、市場アクセスの維持をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。