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K-BPRコンプライアンス

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K-BPRの背景

K-BPR Compliance

韓国市場における殺生物性製品および消費者関連化学製品の管理を規制し、安全上の問題の再発を防止するため、韓国環境部(MOE)は2019年に「消費者化学製品及び殺生物剤の安全に関する法律」(K-BPRとも呼称)を制定しました。K-BPRの改正は2020年3月に公布され、2021年1月に正式施行されました。EU BPRと同様に、K-BPRは殺生物性有効成分、殺生物性製品および処理物品に関するコンプライアンスのための規制および管理措置を定めています。これらの製品の製造者および輸入者は、製品が韓国市場で継続して流通できるよう、表示、認証、届出、許認可に関する一連の要件を満たすことが求められます。

当社について

殺生物性製品および消費者化学製品はいずれも、韓国市場に投入する前に複雑な評価および届出プロセスを経る必要があります。K-BPRの厳格な要求事項は、企業の届出対応に一定の負担をもたらしています。当社は、各社の実情および要件に基づき、最適なK-BPRコンプライアンス戦略の策定に注力しています。韓国K-BPR規制で公表されている製品類型に該当する、または類似する貴社製品に対し、韓国K-BPRコンプライアンスサービスを包括的に提供し、韓国における競争力の向上および市場拡大を支援します。

K-BPRコンプライアンスサービス

  • 有効成分に関するコンプライアンスサービス

2018年12月31日以前に韓国市場に投入された殺生物性有効成分は「既存有効成分」と呼ばれます。これらの物質は、事前届出(プレ登録)または期限後事前届出(レイト・プレ登録)を行い、その後、付与された猶予期間内に有効成分承認申請を完了する必要があります。当社は有効成分について以下のコンプライアンスサービスを提供します:

  • 既存有効成分の事前届出
  • 既存有効成分の承認申請
  • 有効成分承認申請用ドシエの編纂・作成
  • 物質同等性データの作成
  • CICO管理
  • データギャップ分析
  • 国内外のデータ保有者とのコミュニケーション
  • 化学物質安全性報告書(CSR)の作成
  • 試験手配およびスケジューリング
  • 唯一代理人(Only Representative)
  • 申請・届出および報告(Filing and Reporting)
  • 殺生物性製品に関するコンプライアンスサービス

韓国市場での販売を目的として殺生物性製品を製造または輸入する企業に対し、殺生物性製品の承認取得を支援します。当社のコンプライアンスサービスには以下が含まれます:

  • 殺生物性製品承認申請用ドシエの編纂・作成
  • 製品類似性データの作成
  • CICO管理
  • 承認済み有効成分に関するLoA(アクセスレター)仲介
  • 試験の手配およびモニタリング
  • 殺生物性製品のリスク評価業務
  • 殺生物性製品ラベルのレビュー
  • 唯一代理人(Only Representative)
  • 申請・届出および報告(Filing and Reporting)
  • 処理物品に関するコンプライアンスサービス
    • 処理物品ラベルのレビュー
  • 安全確認対象の消費者化学製品に関するコンプライアンスサービス
  • 製品群(プロダクトグループ)類型の分析
  • 安全確認試験の手配
  • 申請書類の提出
  • 安全確認届出内容のレビュー
  • 安全基準への適合性確認
  • 書類補完
  • K-BPR総合コンサルティングサービス
  • 申請資料および規制文書の翻訳
  • 規制トレーニング

当社の強み

  • 専門技術チームと豊富なコンプライアンス実績により、K-BPR対応に関する各種課題を解決します。
  • 規制調査から有効成分評価、ならびにドシエの作成・補完まで、包括的なコンプライアンスソリューションを提供します。
  • 当局担当者と常時コミュニケーションを維持し、当局の最新動向を適時に把握します。

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。

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