台湾TCCSCAおよびOSHAにおける化学物質登録

台湾における化学物質規制の概要

台湾地域における化学物質は、主として2つの重要な法制度、すなわち「毒性及び懸念化学物質管理法（TCCSCA）」および「職業安全衛生法（OSHA）」により規制されています。これらの規制は、サプライチェーン全体にわたる化学物質ばく露に伴う環境リスクおよび労働衛生リスクを管理することを目的としています。

環境部（EPA）はTCCSCAを所管し、毒性化学物質および懸念化学物質の環境管理に重点を置いています。一方、労働部（MOL）はOSHAを所管し、職場で有害化学物質を取り扱う労働者の安全衛生を最優先としています。台湾へ化学物質を製造または輸入するあらゆる事業者は、両法への遵守が義務付けられています。

これら二重の要求事項を適切に把握し対応することは、市場での円滑な事業運営に不可欠です。Proregulationsは、企業が登録義務を判定し、TCCSCAおよびOSHAの双方に基づく必要な届出・申請を完了できるよう、包括的な支援を提供します。

コンプライアンス戦略と物質区分

台湾における登録要件は、物質が「新規」か「既存」かの区分、および年間取扱量（トン数）により決定されます。

既存化学物質

台湾化学物質インベントリ（TCSI）に既に収載されている物質は、既存化学物質とみなされます。これらの物質には、以下が適用されます。

• フェーズ1登録：年間100 kgを超えて製造または輸入される物質について義務。
• 標準登録：EPAにより特定の既存物質として指定された物質が、年間1トンを超える場合に必要。

新規化学物質

TCSIに収載されていない物質は、新規化学物質に分類されます。TCCSCAおよびOSHAの双方において、新規物質は市場投入前に登録を受ける必要があります。登録区分（少量、暫定、標準）は、年間取扱量（トン数）および当該物質の具体的用途により決定されます。

新規化学物質の登録区分

台湾の新規物質登録制度は、年間数量および化学物質の用途・適用形態の性質に基づく段階制となっています。

• 少量登録
  年間0.1～1トンの範囲で製造または輸入される物質に適用。
• 暫定登録
  通常、年間1～10トンの範囲の物質、または低懸念ポリマー等の特定カテゴリーに用いられます。
• 標準登録
  年間10トンを超える物質について義務。最も包括的な手続であり、詳細な毒性学データおよび生態毒性学データが求められます。

科学的研究開発（SRD）または製品・プロセス指向研究開発（PPORD）に専ら使用され、かつ年間1トン未満の物質については、簡素化された届出手続が適用される場合があります。

Proregulationsの台湾化学物質登録サービス

当社チームは、国際企業および台湾国内企業が台湾におけるTCCSCAおよびOSHA上の義務を適切に管理できるよう、専門的なコンプライアンスソリューションを提供します。

• 第三者代表者（TPR）サービス
  海外製造者の認定TPRとして、登録手続を一括して代行し、機密事業情報（CBI）の保護を支援します。
• インベントリ検索および物質同定
  専門家が、対象物質がTCSIに収載されているかを確認し、新規／既存の規制上のステータスを確定します。
• ドシエ作成および提出
  データギャップ分析から、各登録区分に対応した登録ドシエの最終提出まで、申請プロセス全体を管理します。
• 試験調整およびリスク評価
  適格な試験機関と連携して必要な試験データを取得し、環境および健康に関する包括的なリスク評価を実施します。
• 登録後支援
  年次報告、登録維持管理、更新対応について継続的に支援し、コンプライアンスの継続を確保します。

台湾のTCCSCAおよびOSHA規制の複雑な要件に対応し、製品がすべての法的要件を満たすことを確実にする必要がある場合は、お問い合わせください。