米国簡略新薬承認申請（ANDA）

米国 略式新薬承認申請（ANDA）の概要

ANDA（Abbreviated New Drug Application：略式新薬承認申請）は、既に承認または許可されている医薬品を先発品として、米国における後発医薬品（ジェネリック医薬品）の承認を取得するための申請です。ANDAには、ジェネリック医薬品の審査および承認可否判断のためのデータが含まれます。通常、有効性および安全性を立証するための非臨床試験・臨床試験データの提出は求められませんが、申請者は、健康成人ボランティアにおける血中到達時間の測定等の方法により、当該製品が先発品（イノベーター／ブランド品）と生物学的同等性（BE）を有することを科学的に示す必要があります。

ANDAは、ジェネリック医薬品の審査・承認を所掌するFDA（米国食品医薬品局）医薬品評価研究センター（CDER）ジェネリック医薬品部門（Office of Generic Drugs）に提出されます。承認取得後、申請者はジェネリック製品の製造および販売が可能となります。これらの医薬品は、品質、組成、用量、投与経路、適応、性能の観点で先発品と同等であり、米国の患者・消費者に対して、安全で有効かつ低コストな代替選択肢を提供します。

当社について

当社は、米国におけるジェネリック医薬品承認取得を支援するため、ANDA成功に必要なあらゆるツールとサービスを提供しています。

ANDAの規制当局承認は複雑なプロセスであり、製造販売業者は、FDAのANDAs提出要件の継続的な改訂に対応しながら、相当の時間と労力をかけてコンプライアンスを確保する必要があります。そのため、製品開発段階から規制の専門家と連携し、複雑な承認プロセスを効果的にマネジメントすることが不可欠です。当社は、期限内の提出および承認取得に向けた、信頼性が高く経験豊富な規制パートナーです。当社の専門チームは、ANDAの複雑な提出要件を明確に理解しており、最短のルートと期間で貴社のジェネリック製品を米国市場に投入できるよう、手続面および技術面の専門的なガイダンスを提供します。

当社のANDAサービス

当社は、表示（ラベリング）レビュー、技術ギャップ分析、FDAへのeCTD提出、コントロールドレターの対応、提出前ミーティング、ならびにジェネリック承認に必要なその他一切の支援を含む、包括的なANDAサービスを提供します。主なサービスは以下のとおりです。

• 米国規制要件に基づく、当該製品の米国におけるANDA申請（登録）可能性のフィージビリティ評価
• 製品開発・製造段階における規制コンサルティング（QbD手法による開発、GDUFAプログラム対応等、個別要件への適合を支援）
• ANDAファイルのチェックリスト共有
• 作成済み原資料データのギャップ分析および規制評価
• 施設識別、DUNS/FEI/ANDA申請番号の申請等、提出前マネジメント業務
• 最新のFDA要件およびRefuse to Receive（RTR）要件に準拠したCTD形式でのANDA申請資料の作成、翻訳、レビュー、提出
• 公式な医薬品登録審査プロセスの全工程トラッキングおよびANDA承認に向けたFDAとのコミュニケーション支援
• RTR/GDUFAコンプライアンスのための追加／不足資料の準備支援
• ANDA審査中に発生するIR（Information Request）、DRL（Discipline Review Letter）、CRL（Complete Response Letter）等の照会に対する規制戦略立案および回答案作成
• cGMP監査および是正対応を期限内に完了するための指導・支援

ANDA提出プロセス

当社の強み

• 個別最適化した規制戦略
• 製品開発から最終承認までの一貫したサポート
• 競争力のある価格

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

貴社の医薬品は505(b)(2)ルートとANDAルートのどちらを選択すべきか？

FDA、業務効率の向上に向けたAIツール「Elsa」を公開

GMP査察に備えるためのよくある質問5選