日本におけるPMDA医療機器登録

厚生労働省（MHLW）およびPMDAの規制枠組み

日本の医療機器市場は、保健政策の実施および医療関連製品の安全性確保を所管する厚生労働省（MHLW）により規制されています。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は技術的な実施機関として、医薬品および医療機器の申請に対する科学的審査を行うとともに、市販後安全対策を担います。これらの活動の主要な法的根拠は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（一般に医薬品医療機器等法（PMD法））です。

PMD法の下では、すべての医療機器は日本で適法に販売（上市）される前に、安全性および有効性について評価を受ける必要があります。規制ルートは機器のクラス分類により決定され、高リスク製品はPMDAによる審査、低リスクで標準化された製品は登録認証機関（RCB）による審査が適用されます。

リスク分類と技術要件

日本ではリスクベースの分類制度を採用しており、医療機器を4つのクラスに区分します。本制度は国際的原則と整合しつつ、日本独自の用語および判定基準を備えています。

PMD法に基づく分類区分

クラスIはメスや体温計などの極めて低リスクの製品が該当します。クラスIIは超音波診断装置や消化器用カテーテル等の低～中リスク機器が含まれます。クラスIIIは人工股関節や骨プレート等の中～高リスク製品を対象とします。クラスIVはペースメーカや人工心臓弁など、最も高リスクの機器に適用されます。各クラスで要求される技術的根拠の水準は異なり、クラスIでは届出（Todokede）といった簡易手続から、クラスIIIおよびIVでは承認（Shonin）に係る高度な審査まで幅があります。

品質マネジメントシステム（QMS）と省令第169号

日本での登録における重要要素の一つは、厚生労働省令第169号に適合した品質マネジメントシステム（QMS）の整備要件です。本省令はISO 13485:2016と概ね整合していますが、日本では「医療機器マスターファイル（日本版）」等の追加文書が求められます。製造業者は、PMDAまたは登録認証機関（RCB）によるQMS適合性調査（適合性評価）を受ける必要があります。日本は医療機器単一監査プログラム（MDSAP）にも参加しており、有効なMDSAP監査報告書は、日本のQMS評価プロセスを簡素化できる場合があります。

市場アクセスと許認可手続

日本での市場アクセスを実現するには、製品ごとの手続に加え、事業者（法人）に対する許認可を含む体系的な対応が必要です。

MAHまたはD-MAHの選任

日本国外に所在する製造業者にとって、製造販売業者（MAH）または指定製造販売業者（D-MAH）の選任は法令上の必須要件です。MAHは日本国内に所在する法人でなければならず、市場に流通する医療機器の品質および安全性に責任を負います。MAHは登録手続を統括し、輸入手続を取り扱い、PMDAおよび厚生労働省との主要な窓口（リエゾン）として機能します。

登録証の交付と維持管理

PMDAまたは登録認証機関（RCB）による審査が完了すると、登録証が交付されます。医療機器の登録自体には原則として明確な有効期限はありませんが、関連するQMS適合証は省令第169号への継続適合を担保するため、5年ごとの更新が必要です。さらに、製造業者は年次報告の提出や、機器設計または製造所に関する重要な変更について当局へ届出を行う義務があります。

Proregulationsの日本PMDA登録支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスにより、日本の規制要件を効率的に把握・対応し、貴社製品がPMD法の要求事項を満たすことを確実にします。日本市場アクセスを管理するための包括的なプロフェッショナルソリューションを提供します。

• 初期製品分類および規制戦略の策定
  PMD法の16ルールに照らして機器技術を分析し、適切なリスククラスおよび最適な登録ルート（届出（Todokede）、認証（Ninsho）、承認（Shonin））を特定します。
• MAH／D-MAHとの連携および調整
  日本の製造販売業者の選定およびマネジメントを支援し、国内代理人としての義務に関する明確なコミュニケーションとコンプライアンスを確保します。
• 省令第169号QMS適合およびMDSAP対応支援
  ISO 13485と日本の省令第169号とのギャップ分析を実施し、日本版医療機器マスターファイルの作成ならびにMDSAP報告書提出の支援を行います。
• 承認（Shonin）／認証（Ninsho）申請資料の作成
  包括的な技術文書（申請資料）の取りまとめを管理し、臨床データおよび試験報告書がPMDAの期待に沿って提示されるよう整備します。
• 日本語表示およびIFU（使用説明書）のローカライズ
  ユーザー向け文書が日本語の言語要件および規制要件に適合するよう、専門的な翻訳・ローカライズサービスを提供します。
• 市販後安全管理（PMS）および更新管理
  有害事象報告体制の構築を支援し、QMS適合証の5年更新サイクルを管理することで、市場アクセスの継続性を確保します。

当社の日本PMDA登録支援サービスにご関心があり、日本での市場ポジション確立をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。