中国における医薬品製造販売承認申請

中国における医薬品の登録

医薬品の品質および安全性は、人々の健康と密接に関係しています。医薬品の品質・安全性に関する監督管理を効果的に強化するため、中国の規制当局は医薬品登録に関する規則およびガイドラインを複数回改正し、厳格な医薬品安全監督管理体制の構築を目指してきました。医薬品登録とは、医薬品登録申請および法定手続に基づき、市販予定の医薬品について安全性、有効性および品質管理可能性を体系的に評価するために、国家薬品監督管理局（NMPA）が実施する審査・承認プロセスを指し、最終的に申請を承認するか否かを決定します。現行の「医薬品登録管理弁法」は、NMPAにより2020年1月15日に採択され、2020年7月1日より施行されています。

NMPAは、医薬品登録に関する規制の策定、医薬品登録管理および医薬品登録審査を所管する主要な規制当局です。NMPAの医薬品審評センター（CDE）は、医薬品上市許可（MA）申請、医薬品臨床試験申請、補充申請ならびに海外製造医薬品の再登録申請の審査を担当します。

当社について

当社は、中国における医薬品登録に関する科学的支援および薬事規制対応支援を提供しています。

中国における医薬品の薬事規制コンプライアンスに関する信頼できるアドバイザーとして、当社は化学医薬品およびバイオ医薬品の登録に関連する専門サービスを提供しています。当社の専門技術者は、医薬品登録に関する法令・規制および技術要件に精通しており、クライアントおよび政府規制当局との間で、多方面にわたる効果的な双方向コミュニケーションを維持しています。NMPAの承認取得まで、中国における医薬品登録に関するエンドツーエンドのコンサルティングサービスおよび薬事支援を提供します。豊富な実務経験により、プロジェクトの迅速な推進を実現し、クライアントの上市までの期間短縮に貢献します。

医薬品登録の対象区分

• 化学医薬品の登録（革新的医薬品、改良型新薬、ジェネリック医薬品を含む）
• 生物学的製剤の登録（革新的バイオ医薬品、改良型新規バイオ医薬品、既上市バイオ医薬品を含む）
• 中成薬（中薬）の登録

中国における医薬品登録サービス

当社は、新薬申請、国家標準が既に存在する医薬品の申請、輸入医薬品の申請、補充申請を含む、包括的な医薬品登録申請サービスをクライアントに提供しています。関連サービスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 中国における医薬品の薬事規制対応サービスおよびコンサルティングソリューション
• 医薬品登録申請における現地代理人（Authorized Local Agent）
• 医薬品分類ならびに登録区分・申請種別の判定
• 申請資料チェックリストの収集・整理およびデータギャップ分析
• 申請資料（ドシエ）作成および文書翻訳
• リスク評価および最適化した登録戦略を含む、カスタマイズドシエ分析
• CDE審査官とのコミュニケーション支援
• 事業戦略および薬事・市場コンサルティング
• オンサイト監査または模擬査察の手配
• 補充申請または変更申請の作成および提出
• レギュラトリー・インテリジェンス
• 市販後（承認後）対応サービス（年次報告書およびベネフィット・リスク報告書の作成、ライティング、提出を含む）
• 薬事関連ソフトウェアソリューション
• 翻訳サービス支援

当社の強み

• 経験豊富な登録スペシャリスト
• 海外を含む複数国での登録実績
• 上市スピードを確保する費用対効果の高い戦略
• 最新の規制動向を継続的に把握し、規制当局から最新情報を入手

ご支援が必要な場合、またはご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

中国 医薬品登録ガイドライン

NMPA ジェネリック医薬品登録ガイドライン

NMPA IND申請