Highthink eCTD提出システム

Highthink eCTD申請システムのご紹介

Highthink eCTDは、eCTD形式のパブリッシャー、バリデータ、エディタ、ライフサイクルマネージャーを統合したeCTD申請システムです。製薬企業における申請資料の作成サイクルを効果的に短縮し、申請業務の効率を向上させます。中国、米国、欧州連合（EU）、オーストラリア、カナダなどの地域向けの申請に対応しています。完全に独立した知的財産権に基づき、製薬企業の承認申請・提出プロセスに対する包括的なソリューションを提供します。

本システムは、国内外の専門家からなる独自のエキスパートチームにより開発されています。チームには、IT専門家、プログラミングチーム、ビッグデータ専門家、データマネジメント専門家、統計専門家、ならびにGMP・GLP・GCP・ICH関連規制の専門家といった学際的な人材が含まれます。さらに、原薬（API）および医薬品の開発から上市までの全プロセスに精通した国内外の医薬品規制当局の元審査官に加え、CMC専門家、毒性・安全性評価の専門家、臨床専門家も参画しています。本チームは、Highthink eCTDシステム内の各コード、機能、モジュール、バリデーション、リリース、提出、ワークフロー、ならびにユーザー課題のあらゆる段階を深く理解しており、お客様に安心してご利用いただける体制を確保しています。

Highthink eCTD申請システムのバージョン

Highthink eCTD申請システムは、Professional、Enterprise、Expertの3つのバージョンを提供しています。各バージョンは、国内外の多数の顧客および複数の医薬品規制当局の機能要件を十分に反映して統合されており、中国語・英語の両言語に対応したユーザーフレンドリーなインターフェースにより、医薬品申請の品質と効率を大幅に向上させます。

• Professional版：シンプルでコスト効率に優れ、年間の申請頻度が高くない中小規模の製薬企業に適しています。
• Enterprise版：パブリッククラウド／プライベートクラウドの両方の導入形態に対応し、チーム運用が可能です。複数名による複数プロジェクトの同時編集・パブリッシュをサポートします。
• Expert版：暗号化ロック付きのコンピュータにソフトウェアおよびハードウェアをインストールし、eCTDファイルの編集を直接開始できます。

Highthink eCTD申請システムの特長

Highthink eCTDシステムには、以下の特長があります：

利便性・迅速性

• 中国語・英語のバイリンガルインターフェース
• 見やすくシンプルなユーザーインターフェース
• 操作が容易で、優れたインタラクティブ性

セキュリティ・効率性

• 安全性の高い独立ストレージサーバー
• 包括的なユーザー権限設定および監査証跡（Audit Trail）
• 高速なファイル処理、マルチユーザー同時利用に対応

高機能

• 完全に独立した知的財産権
• 迅速なバージョンアップデート

専門チーム

• ローカライズに精通した専門ソフトウェア開発チーム

ご不明点やサポートが必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

米国DMF eCTD形式の詳細