台湾TFDA医療機器登録

TFDAによる規制監督

台湾の医療機器市場は、一般にTFDA（Taiwan Food and Drug Administration：台湾食品薬物管理署）と呼ばれる当局の規制監督下にあります。TFDAは衛生福利部（Ministry of Health and Welfare）の所管のもと、「医療機器法（Medical Devices Act）」の施行を担っています。主な職務には、製品分類および登録要件の管理に加え、臨床試験審査および市販後監視（マーケットサーベイランス）を通じた治療用製品の安全性確保が含まれます。

医療機器のリスク分類

台湾では、医療機器を内在するリスクレベルに基づいて分類し、必要となる規制上の手続き（レギュラトリーパスウェイ）を決定します。本分類制度は、主に3つの区分で構成されています。

• クラスIII：心臓ペースメーカーや植込み型コンポーネント等の高リスク機器
• クラスII：血圧計や血糖測定器等の中リスク機器
• クラスI：包帯や消毒綿棒等の低リスク製品

品質システム要件およびQSD

台湾における多くの医療機器登録の重要な前提条件は、現地の製造基準への適合です。海外製造業者はISO 13485認証を保有していることが一般的ですが、TFDAはQuality System Documentation（QSD）として知られる品質マネジメントシステムの特定の認定を求めています。製造業者は、製造所が台湾の規制要件を満たしていることを証明するため、包括的なQSD申請書類を提出しなければなりません。QSD証明書は、交付後一定期間（通常3年）有効であり、更新が必要となります。

登録手続きおよび提出資料

市場参入に係る行政手続きでは、機器のリスクレベルに応じて、技術的および臨床的エビデンスをTFDAへ詳細に提出します。

技術文書（テクニカルファイル）の提出

製造業者または現地代理人は、製品概要および製造情報を含む申請ドシエを作成する必要があります。高リスク機器の場合、当該ドシエには安全性および性能を検証するための臨床試験報告書ならびに試験データも含めなければなりません。すべての文書および登録関連資料は繁体字中国語で提出することが、規制上の必須要件です。

審査および認証

TFDAは、申請資料の形式的要件（完全性）の確認から開始する多段階審査を実施します。その後、技術審査および臨床評価を通じて、当該機器が安全性および有効性に関する現地基準を満たしていることを確認します。審査に合格すると、医療機器登録証（登録証明書）が発行されます。当該許可は通常5年間有効であり、市場アクセスを維持するためには有効期限前の更新が必要です。

行政処理期間および市場アクセス

台湾の登録プロセスには、機器クラスおよび申請内容の複雑性に応じた所定の処理期間があります。

• QSD申請の処理期間は、製造業者が台湾国内か海外所在かにより、一般に変動します。
• クラスIIまたはクラスIII機器の登録審査期間は、要求される技術審査の深度により、クラスI製品よりも一般に長くなります。
• 登録証およびQSD証明書の双方が有効である場合、当該製品は台湾市場で合法的に流通（販売・供給）可能となります。
• 製品または製造工程に関する重要な変更は、TFDAへ申請し承認を得る必要があります。

Proregulationsによる台湾TFDA登録支援サービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じて、医療機器法への対応に伴う複雑性を管理し、台湾市場への円滑な参入を支援します。

• 規制戦略および分類分析

当社の専門家が貴社機器を精査し、適切なリスククラスを特定するとともに、最も効率的な登録手続きを提案します。

• QSD申請および認証取得支援

製造所に必要な認証を取得するため、品質システム関連ファイルの作成および提出を一括して支援します。

• 技術ドシエ作成および臨床審査対応支援

TFDA提出に必要な技術データおよび臨床的エビデンスの取りまとめを支援し、安全性・性能基準への適合を確実にします。

• 現地代理人および当局対応（リエゾン）サービス

TFDAとの主要窓口として、行政上の照会対応を行い、規制当局とのコミュニケーションを適切かつ専門的に管理します。

• 市販後コンプライアンスおよび許可更新

有害事象のモニタリングおよび登録・認証の更新管理について継続的に支援し、市場供給の中断リスクを低減します。

• 表示・文書のローカライゼーション

TFDAが義務付ける繁体字中国語要件に適合するよう、製品ラベルおよび使用説明書（IFU）等の文書整備を支援します。

当社の台湾TFDA登録支援サービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。