中国化粧品原料品質・安全性情報コード申請

背景

「化粧品監督管理条例」および「化粧品登録・届出資料管理規定」等の法規制の公布・施行に伴い、化粧品企業は安全性評価、有効性根拠、原料情報提出など、一連の新たな要求事項と課題に直面しています。既存の化粧品原料に関する品質・安全性情報の提出は、多くの企業にとってコンプライアンス上の重点事項となっています。化粧品業界における原料の安全管理を推進するため、NMPA（国家薬品監督管理局）は情報技術を活用し、「化粧品原料安全性情報登録プラットフォーム」を構築しました。原料企業は本プラットフォームを通じて、製品処方に使用される原料の安全性情報を入力・提出し、原料提出コードを生成することができます。さらに、化粧品の登録者／届出者は、原料製造者が提供するコードを用いてのみ、品質・安全性情報資料を紐付けることが可能です。

化粧品原料の品質・安全性情報コードの運用は、原料に関する関連情報の提出を標準化し、原料の品質および安全性を確保するだけでなく、サプライチェーン上流・下流企業間の情報伝達の正確性およびトレーサビリティを強化します。

当社について

当社は、国内法人または技術提供者として、化粧品原料の品質・安全性情報の作成および提出を包括的に支援します。

化粧品原料の安全性情報および原料提出コードに関する規制要件・留意事項について豊富な知見を有し、当社チームは、化粧品原料安全性情報の提出に関する効率的かつ信頼性の高いソリューションの提供、ならびに必要に応じた関連資料の適時更新に注力しています。当社の専門的なコンプライアンスサービスは、国内外の化粧品原料メーカーがNMPAコードを申請する際の支援となり、中国における化粧品原料および最終化粧品の円滑な上市に向けた十分な準備を可能にします。

サービス内容

当社は、化粧品および原料企業が化粧品原料安全性データ提出プロセスの詳細要件を理解できるよう、詳細な化粧品コンプライアンスコンサルティングを提供するだけでなく、化粧品原料の品質・安全性情報の申告および維持管理に関するワンストップサービスも提供します。サービス内容は以下を含みますが、これらに限定されません：

• 規制コンサルティング
• 文献レビューおよびデータ収集
• 原料安全性評価報告書
• 毒性学的安全性評価および毒性データのギャップ分析
• 原料の毒性学的プロファイル
• ユーザー権限申請
• 国内／輸入化粧品の登録・届出
• 新規化粧品原料の登録・届出
• 新規化粧品原料申請に係る予算およびリードタイムの算定
• 表示（ラベル）レビュー
• 新規化粧品原料の技術審査後における補足資料の提出
• 試験計画の立案・手配および試験実施のモニタリング
• 試験報告書レビュー
• データ作成および提出
• 規制当局提出用ドシエ
• 化粧品包装の分析
• 技術翻訳
• 品質・安全性情報の更新
• サステナビリティ・ソリューション

当社からの提案

化粧品企業に対しては、登録／届出済み製品処方に使用されている原料を、原料サプライヤーおよび原料の商標名（トレードネーム）別に整理するとともに、新製品で使用予定の原料情報も併せて記録しておくことを推奨します。これにより、新システムの正式運用開始後の要求事項に迅速に対応できます。

化粧品原料サプライヤーに対しては、化粧品原料情報を「化粧品原料安全性情報登録プラットフォーム」へ適時提出し、化粧品原料提出コードを取得することを推奨します。これにより、下流の化粧品企業における原料資料の取りまとめプロセスが簡素化され、化粧品製品の登録または届出の進捗に影響を及ぼすことを回避できます。また、原料市場における競争上の優位性の獲得にもつながります。

ご支援が必要な場合、またはご不明点がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。