米国FDA医療機器施設登録および製品リスティング

米国において商業流通を目的として医療機器の製造および流通に関与するすべての事業所（輸出のみを目的として輸入される医療機器を含む）は、毎年FDAへの施設登録（Establishment Registration）を行う必要があります。

当社について

医療機器の登録・リスティングを適正に行えるよう企業を支援します。

510(k)を提出した後は、FDAへの施設登録が必要です。当社は専門サービスプラットフォームとして、お客様の信頼できるパートナーとして、医療機器製造業者向けに米国FDAの医療機器施設登録および医療機器リスティング（Establishment Registration & Device Listing）サービスを提供し、米国FDAへの登録・リスティング手続きの完了までをガイドし支援します。

登録・リスティングおよびユーザーフィーの支払いが必要なのは誰ですか？

FDAは事業所を、米国内事業所（Domestic Establishments）と海外事業所（Foreign Establishments）の2つのグループに区分しています。一般的に、医療機器の製造業者は施設登録および医療機器リスティングを行う必要があります。ただし、イニシャル・インポーター（Initial Importer）は施設登録は不要である一方、当該企業にはFDAへの医療機器リスティングが求められます。

イニシャル・インポーターとは、海外製造業者からの医療機器について、最終消費者または使用者に販売するための最終販売業者（最終流通業者）へ至るマーケティングを推進する責任を負う者を指します。ただし、当該医療機器またはその包装について、再包装（Repackaging）や、容器・包装・ラベル表示（Labeling）の変更等は行いません。

詳細は、こちらのFDAウェブサイトをご参照ください。

当社はどのようにFDAへの医療機器登録・リスティングを支援できますか？

施設登録および医療機器リスティングはすべて、FDAのオンラインシステムFURLSを通じて電子的に提出する必要があります。お客様ご自身で登録手続きを完了することも可能です。FDAウェブサイトをご確認ください。

一方で、手続き上の混乱を避け、適正に完了できるよう、当社がプロセス全体を正確に進めるための支援を提供します。当社は以下を実施します。

• 米国市場で新規製品の場合、FURLS利用のためのアカウントIDを設定します。
• Device Facility User Fee（DFUF）サイトにて支払い手続きを支援し、Payment Identification Number（PIN）およびPayment Confirmation Number（PCN）を取得します。これは登録手続き前に必要なステップです。
• 提出前に、登録情報一式を作成し、内容が正確であることを確認・レビューします。
• FDAのDevice Registration and Listing Module（DRLM）にて医療機器をリスティングします。

医療機器製品の登録が初めての場合でも、分類（Classification）の評価およびニーズに応じた適切なプロダクトコード（Product Code）の選定を支援します。

FDAへの施設登録および医療機器リスティングは、米国市場で製品を上市し販売するために必要なステップです。当社は豊富な実績を有し、FDAとの円滑なコミュニケーションを行うとともに、FDA医療機器規制要件に精通しています。これにより、登録・リスティングの効率を大幅に向上させ、市場投入までの期間短縮に貢献します。ご支援が必要な場合やご不明点がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

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