医療機器の化学的特性評価

医療機器の化学的特性評価（Chemical Characterization）とは、医療機器の材料または構成部品中に存在する化学物質（抽出物（Extractables）および溶出物（Leachables））を分析し、同定および定量することを指します。化学的特性評価は、患者の健康に影響を及ぼし得る潜在的な化学的相互作用やリスクを評価し、医療機器の安全性および有効性を確保するために実施されます。

多くの医療機器は、患者の身体との直接または間接の接触を通じて、診断、治療、または症状の軽減といった機能を果たします。化学的特性評価により、医療機器接触後に患者に生じ得る有害な生物学的反応のリスクを予測できます。化学的特性評価は、米国、EU、ならびに世界の主要市場における医療機器の規制当局審査および承認において不可欠な要素です。ISO 10993シリーズ規格は、意図された使用における医療機器の安全性を扱っており、ISO 10993-18は医療機器の化学的特性に焦点を当て、分析手法および閾値選定に関するガイダンスを提供しています。

当社について

当社は、医療機器の安全性確保および規制当局審査対応を支援するため、医療機器メーカー向けに包括的な化学的特性評価サービスを提供しています。

医療機器業界のガイドライン、規格、ならびに規制は、製品の安全性評価におけるリスクベースアプローチを推奨しています。メーカーは、in vivo生体適合性試験を補完する情報として、患者と接触する医療機器の化学組成に関する情報を提出する必要があります。例えばFDAは、PMA（市販前承認申請）、510(k)（市販前届出）、De Novo申請、その他の医療機器関連申請の一部として、医療機器の化学的特性に関するデータの提出を求めています。

当社は、規制ガイドラインに準拠してお客様の医療機器の化学的特性評価を支援し、化学物質の許容限度を合理的に評価できる体制を整えています。医療機器の規制承認における化学的特性評価の重要性を理解し、ISO要求事項に従って、以下の物質の特性および含有レベルに関する詳細情報を提供します。

• 医療機器材料の製造に使用される化学物質
• 医療機器の製造工程で使用される化学物質
• 医療機器の製造工程中に放出される化学物質
• 医療機器の使用により患者が曝露する可能性のある化学物質

当社の化学的特性評価手法

当社の専門チームは、ラボ試験およびin vitro解析に基づき、医療機器のリスクプロファイルを評価します。化学的特性評価は、化学処方、化学成分の純度、医療機器材料中の不純物または分解生成物に関する詳細情報を提供するだけでなく、全身毒性、遺伝毒性、発がん性、または発生毒性など、医療機器のライフサイクル全体にわたる材料使用に伴う潜在的リスクの把握にも寄与します。

• FTIRを用いて不揮発性残留物を測定し、有機化学の初期スクリーニングを実施します
• GC-MSを用いて揮発性および半揮発性の有機化学物質を測定し、化学構造を詳細に解析します
• ICP-MSを用いて無機成分、微量金属、重金属を測定します
• LC-MSを用いて不揮発性の有機化学物質を測定します
• UV-Visを用いて着色剤を測定します

当社は医療機器材料に関する深い知見を有し、ラボには最先端の分析機器を備えています。化学成分を高精度に同定・解析し、業界をリードする医療機器試験サービスを提供します。当社は信頼できるパートナーです。試験プロトコル設計からアフターサポートまで、お客様の医療機器の安全性立証を支援する最適なソリューションを提供します。

ご不明点やご相談がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。