ブラジルにおけるANVISA医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録

規制ガバナンスおよび戦略的概観

ブラジルにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）製品の商業化は、国家衛生監視庁（ANVISA）により厳格に監督されています。ブラジルの規制環境が国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の基準との整合を一層深める中、グローバルメーカーは、市場参入の確保および維持のために、複層的な決議（RDC）の体系を的確に運用する必要があります。

ブラジルのヘルスケア市場は、市販前審査と市販後監視を重視する強固な法制度の下で運営されています。海外メーカーにとって、連邦法とANVISAの個別技術決議の接点を理解することは不可欠です。これらの規制は、医療技術が流通前に所定の安全性および性能のベンチマークを満たすことを担保します。この環境の複雑性は、文書化および品質マネジメントの整合を戦略的に進め、国内医療制度における継続的なコンプライアンスを確保するアプローチを要求します。

主要な規制基盤（2026年更新）

• RDC 751/2022 – 医療機器のリスク分類および市場承認の主要枠組みであり、ブラジル要件をEU MDRと整合させています。
• RDC 830/2023 – IVD製品に関する決定的な規定であり、最新化された分類ルールおよび技術文書要件を導入しています。
• RDC 687/2022 & RDC 850/2024 – ブラジルGMP（B-GMP）を規定する規則であり、MDSAP監査済み施設に対する最新の簡素化ルートを含みます。
• RDC 546/2021 – すべての医療機器について、技術ドシエにおいて立証すべき基本的な安全性および性能要件を定めています。

リスクベースの分類ルート

RDC 751/2022およびRDC 830/2023の規定に基づき、規制ルートは当該技術の固有リスクプロファイルにより決定されます。初期分類の精度は、市場投入までの期間（Time-to-Market）の最適化および必要な臨床エビデンス水準の決定において極めて重要です。

クラスIIIおよびIVの機器では、「Registro」ルートにおいて包括的な技術審査が実施されます。メーカーは、臨床データ、安定性試験、リスクマネジメントファイルを含む詳細なドシエを提出しなければなりません。ANVISAはこれらの提出資料を評価し、通常の使用条件下で臨床的ベネフィットが潜在的リスクを上回ることを確認します。

グローバルメーカーに求められる主要コンプライアンス要件

ブラジル登録保有者（BRH）要件

ブラジル国内に直接の法的拠点を有しない海外メーカーは、ブラジル登録保有者（Brazil Registration Holder：BRH）の選任が義務付けられています。BRHは登録の法的名義人として、ANVISAとの主要な窓口を担います。当該主体は、すべての規制関連文書の提出および市販後監視活動の管理に責任を負います。独立した第三者BRHを任命することで、知的財産の管理を最大化し、規制上のロックインを回避しつつ複数ディストリビューターを柔軟に運用できます。

ブラジルGMP（B-GMP）

高リスク機器（クラスIIIおよびIV）については、B-GMP適合の証明が必須要件です。本認証は、製造所がISO 13485に相当する品質マネジメント基準（ブラジル固有の差異を含む）に適合していることを確認するものです。2024年以降、ANVISAは医療機器単一監査プログラム（MDSAP）に参加するメーカーに対し、B-GMPプロセスの合理化を一層進めています。これにより、監査報告書の承認（認定）を通じた迅速な認証が可能となり、現地での実地査察が不要となる場合があります。

技術文書および言語要件

技術文書の作成にあたっては、言語および書式基準への慎重な配慮が求められます。ANVISAは一部の技術報告書および裏付けデータについて英語またはスペイン語を受理する場合がありますが、使用説明書（IFU）および製品表示（ラベリング）はブラジル・ポルトガル語で提供しなければなりません。これらの文書は、技術用語および安全性警告がブラジルの医療従事者および患者に明確に理解されるよう、ローカライズが必要です。翻訳の正確性は、ドシエ承認の成否を左右する基本要件です。

Proregulationsによるブラジル医療機器・IVD登録支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスは、規制移行期における医療機器およびIVDポートフォリオのANVISA登録ルートを効率的に進めることを可能にします。市場アクセスのライフサイクル全段階を管理する包括的なソリューションを提供します。

• 規制戦略および分類
  RDC 751/2022およびRDC 830/2023に基づく詳細評価を実施し、貴社技術にとって最も効率的なルートを特定します。
• 技術ドシエの編纂
  当社の専門家が、技術ドシエの作成、翻訳、提出を一括して管理し、ANVISAの厳格な審査基準への適合を確保します。
• B-GMPおよびMDSAP支援
  品質マネジメントシステムの整合に関する戦略的助言を提供し、MDSAPルートを通じたB-GMP認証取得を支援します。
• INMETROおよびANATEL対応調整
  試験機関および認証機関との調整を行い、必要な電気安全および電気通信関連の承認取得を支援します。
• BRH代行
  独立したブラジル登録保有者サービスを提供し、市場承認および流通戦略に対する貴社の完全なコントロールを可能にします。
• 市販後監視
  ビジランス報告、登録更新、市販後変更に関するコンプライアンス管理を支援します。

ブラジルのコンプライアンス支援サービスにご関心があり、堅牢な規制戦略により市場参入を加速されたい場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。