医療機器の生体適合性試験

医療機器の生物学的安全性（生体適合性）試験は、医療機器の開発および製造における品質管理基準の一つです。生体適合性試験では、医療機器がヒト組織に及ぼす影響を評価し、毒性、生理学的影響、免疫反応、変異原性などの生物学的反応を引き起こす可能性があるかどうかを判定します。生体適合性試験は、医療機器の安全性および有効性を担保するための重要なプロセスであると同時に、多くの国における医療機器の承認・認証プロセスにおける重要な要件でもあります。

なぜ生体適合性試験が必要なのか？

• 医療機器と人体との短期間の接触であっても、細胞および全身に毒性、刺激性、局所炎症を生じる可能性があります。
• 医療機器が人体と長期間接触する場合、変異原性、催奇形性、発がん性の影響を及ぼす可能性があります。
• 医療機器と血液が接触すると、凝固機能異常や溶血を引き起こす可能性があります。

当社について

当社は医療機器の生体適合性試験サービスを提供し、機器に起因する毒性、生理学的影響、免疫原性、変異原性などの影響から患者を保護できるよう、製造業者を支援します。

当社は、規制遵守（コンプライアンス）および技術コンサルティングを専門とするサービス企業として、医療機器企業向けに、製品安全性評価・試験、承認申請／届出（登録・届出）、市販後のコンプライアンス管理など、産業チェーン全体をカバーするサービスを提供しています。生体適合性試験では、組織適合性および血液適合性を含む、生体システムに対する医療機器の適合性を評価します。生体適合性が確保されていることは、医療機器を安全かつ有効に臨床適用するための前提条件です。当社は、ISO 10993等の規格に基づき、分析化学、in vitro試験、動物モデルを用いて、医療機器の生体適合性を評価します。

• 感作性試験

感作性試験は、医療機器に反復または長期曝露した後に、局所または全身性の有害反応を引き起こし得る化学物質が含まれているかどうかを判定するために実施します。当社では、モルモット最大化試験（GPMT）、閉塞パッチ試験、またはマウス局所リンパ節試験（LLNA）により、医療機器の感作性を評価します。

• 刺激性試験

本試験では、一般的に動物モデルの皮膚または粘膜などを用い、医療機器の局所刺激性の可能性を評価します。

• 発熱性物質（パイロジェン）試験

発熱性物質試験では、医療機器材料が血流中に移行し、パイロジェン反応（発熱）を引き起こす可能性を評価します。当社では通常、ウサギ発熱性試験法を選択します。

• 埋植試験

本試験は、皮膚以外の生体組織と直接接触する医療機器の生体適合性を評価します。試験検体と陰性対照との間で、組織反応（病理組織学的所見）の程度の差を比較し、試験検体をグレーディングします。

• 全身毒性試験

当社ではマウスを用いた試験により、局所ではなく全身性の毒性影響を生じ得る医療機器を検出します。

• 細胞毒性試験

本試験は主として、医療機器中の細胞障害性物質を検出し、医療機器の毒性または刺激性の可能性を評価するために用いられます。当社では、定性試験（直接接触法、寒天拡散法、MEM溶出法）および定量試験（MTTアッセイ）を提供しています。

• 遺伝毒性試験

当社では、医療機器に、さまざまな作用機序を介して直接的または間接的に遺伝子損傷を誘発し得る物質が含まれているかどうかを検討するため、in vitroおよびin vivoの一連の試験を実施します。遺伝毒性の評価方法は、医療機器の意図する使用目的およびヒトとの接触期間に応じて選定します。選択肢として、Ames試験、染色体異常試験、マウス小核試験などがあります。

• 血液適合性試験

血液と接触する医療機器については、血液適合性の評価が必須です。当社の試験には、溶血試験、部分トロンボプラスチン時間（PTT）試験、血栓形成試験、補体活性化試験が含まれます。

ご不明点やサポートが必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。