韓国KGMP品質マネジメントシステム遵守

MFDSによる規制監督とKGMP適合性

韓国における医療機器の規制枠組みは、食品医薬品安全処（MFDS）が所管しています。この枠組みの中核を成すのが、製造業者に対して韓国医療機器GMP（KGMP）に基づく品質システム規制への適合を求める要件です。KGMP適合は、中リスクおよび高リスクの医療機器、すなわちクラスII、III、IVに分類される製品を登録する企業にとって必須要件です。MFDSは、韓国市場で流通するすべての医療機器が一貫性のある高水準の品質マネジメントシステムの下で製造されることを確保するため、これらの基準を執行しています。

韓国KGMPの実施および査察プロセス

クラスII、III、IVの医療機器を韓国市場に上市するには、KGMP認証の取得が前提条件となります。認証プロセスでは、MFDSが認定する第三者審査機関の監査員またはMFDS職員により、製造業者の品質マネジメントシステムが厳格に評価されます。

申請および提出資料要件

手続きは、KGMP認証の正式申請書の提出から開始されます。申請には、製造ライフサイクル全体を通じて安全性および有効性を維持できる能力を示す技術文書および品質システム文書一式の添付が必要です。提出資料は、韓国のリスクベース要件に整合していることが求められ、設計管理、リスクマネジメント、ならびにサプライヤー管理（供給者監督）に関するエビデンスを含める必要があります。

リスク分類に基づく査察種別

申請の審査が完了すると、製造所は査察を受けます。査察の形態は、医療機器のクラス分類に大きく依存します。クラスIIでは、通常、認定された第三者審査機関による査察が実施されます。一方、クラスIIIおよびIVは、第三者審査機関とMFDSの双方が関与する合同監査の対象となります。一定の条件下、例えば韓国ライセンスホルダー（Korea License Holder）が同一の製造情報および製品カテゴリーについて有効なKGMP証明書を既に保有している場合には、書面審査（デスクトップ監査）で足りることがあります。これに該当しない場合、海外製造業者については、製造施設におけるKGMP適合性を直接確認するため、原則として実地監査（オンサイト監査）が求められます。

市場アクセスと認証維持

KGMP認証の取得は、韓国における医療機器ライフサイクルの第一段階に過ぎません。法令に基づく市場アクセスを維持するには、継続的な適合性の確保と適時の更新が不可欠です。

KGMP証明書の有効期間と更新

KGMP証明書の有効期間は3年間です。商業流通を途切れさせないため、製造業者は現行証明書の有効期限の少なくとも90日前までに、KGMP更新申請を提出する必要があります。更新プロセスでは、定期監査により、製造業者が引き続きKGMP基準を遵守していること、ならびに前回査察以降に品質システムまたは製造プロセスに加えた変更が適切に管理されていることが検証されます。

グローバル品質システムとの統合

複数の国際市場で事業を展開する製造業者にとって、KGMP要件をグローバルな品質マネジメントシステムに統合することは複雑になり得ます。重大な不適合が指摘されないことを前提に、KGMP査察は全体の登録スケジュールに約1～2か月を追加します。監査で不適合が認められた場合、指摘事項への是正対応および最終認証の取得までに、さらに3～4か月を要する可能性があります。

Proregulationsの韓国KGMP適合支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスにより、韓国の規制環境を効率的に進め、貴社製品がKGMPの高い基準を満たすことを確実にします。

• KGMPギャップ分析およびQMS整合
  既存のISO 13485品質システムをKGMP要件と詳細に比較し、文書化または手順における固有のギャップを特定し、是正します。
• KGMP認証申請および更新申請の作成
  当社チームが申請プロセス全体を管理し、MFDSおよび第三者審査機関への提出物が完全かつ正確であることを担保します。
• オンサイト監査およびデスクトップ監査の準備支援
  模擬監査やスタッフ教育を含め、KGMP査察に向けた施設準備を実務的に支援し、韓国当局による評価が円滑に進むようサポートします。
• MFDSおよび認定第三者審査機関とのリエゾン
  規制対応の窓口として、MFDSおよび認定審査者からの連絡・技術照会を含むコミュニケーションを一括して対応します。
• 不適合是正（リメディエーション）支援
  監査で不備が指摘された場合、韓国の規制当局の期待に適合する是正措置の実装について、専門的な助言を提供します。
• KGMP認証サイクルの維持管理
  認証ステータスを追跡し、3年ごとの更新サイクルを管理することで、韓国市場での事業継続に支障が生じないようにします。

韓国KGMPコンサルティングサービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。