K-REACH登録

K-REACHの背景

K-REACHは、韓国における「化学物質の登録及び評価等に関する法律（Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals）」の略称です。本法は2015年1月1日に正式施行されました。新規化学物質、既存化学物質および川下製品の管理にあたり、本法はEU REACH規則に類似した登録、評価、許可および制限の要件を採用しています。

改正K-REACHは2019年1月1日に正式施行されました。本改正では、既存物質の事前登録およびトン数帯に応じた段階的登録モデルが導入され、化学産業に大きな影響を与えています。韓国K-REACH規則に基づき、年間取扱量が0.1t/年を超える新規化学物質、および年間取扱量が1t/年を超える既存化学物質は、韓国市場への上市前に登録が必要です。さらに、1t/年を超えるすべての既存物質は2019年6月30日までに事前登録を所管当局へ提出し、猶予期間終了までに本登録を完了する必要があります。

当社について

K-REACHの申請・承認は複雑なプロセスです。当社は、新規および既存化学物質のK-REACH登録支援サービスを提供し、お客様製品の韓国での販売が規制要件に完全に適合するよう支援します。REACH要件への対応に精通した経験豊富な薬事・規制コンサルタントが、登録業務をAからZまで一貫して遂行し、事前に精度の高い登録費用見積りをご提示します。

当社のK-REACH登録サービス

当社は、韓国における工業用・業務用・消費者向け化学品の製造者、供給者および使用者向けに、化学物質登録に関連する以下のサービスを提供しています。

• K-REACHコンプライアンス診断およびコンサルティング
• K-REACH条項に関する評価および対応提案（処方）サービス
• リスク懸念製品に関するコンサルティング
• 登録免除要件の該当性確認
• 製品中の有害化学物質の調査および届出
• 各種K-REACH規制に基づき登録が必要な物質に関する登録戦略の策定・提供
• 情報提供および情報保護戦略の策定
• 新規物質照会サービス
• 物質分類
• K-REACH主登録者（Lead Registrant）サービス
• 試験戦略の最適化およびコスト最小化
• 必要に応じた化学物質安全性報告書（CSR）の作成
• 登録ドシエの作成
• コミュニケーション組織（CICO）メンバー向けアクセスレター（LoA）の管理
• K-REACH共同登録者（Member Registrant）サービス
• 登録予算の評価
• メンバードシエの作成および提出
• K-REACH事前登録サービス
• 事前登録の期限後提出（遅延事前登録）の可否評価
• 事前登録ドシエの作成および提出
• 化学物質リスク評価報告書の作成および提出
• K-REACH登録免除申請
• 韓国向け安全データシート（SDS）およびラベルの作成
• データ共有およびデータギャップ分析
• 唯一の代理人（OR）サービス
• 試験機関の監督
• 規制トレーニング

当社がサポートします！

• 経験豊富な規制科学者チームが、K-REACH登録プロセス全体を通じてお客様およびお客様製品を支援します。
• 主登録者および共同登録者としての豊富な実績に基づき、登録の推進ならびに申請・提出に係る事務および技術面の管理を支援します。
• 複数企業に対するREACHの唯一の代理人（OR）としての経験を有し、輸入者に課される規制上の法的要件への適合を確実にします。

ご支援が必要な場合やご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。