米国FDA食品施設登録

連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づき、米国食品医薬品局（FDA）は、米国内で消費される食品の製造、加工、包装、または保管に従事する国内外のすべての施設に対し、有効な施設登録の維持を義務付けています。本要件は、食品添加物、原材料、栄養補助食品（ダイエタリーサプリメント）を含む、食品として規制されるすべての製品に適用されます。

これらの登録義務に不遵守の場合、国境での貨物留置（デテンション）や行政上の法的措置の対象となる可能性があります。登録施設はまた、食品安全基準への適合性を確認するため、FDAによる定期的な査察の対象となります。

登録義務の適用範囲

登録要件は、フードサプライチェーンにおける幅広い施設に適用されます：

• 製造・加工施設：最終食品製品、添加物、または栄養成分（ダイエタリー成分）を製造する拠点。
• 包装・表示（ラベリング）施設：食品を一次容器に充填する、または米国での流通向けに食品表示を行う事業者。
• 保管・倉庫：最終消費者に届く前に食品製品を保管する施設。

米国市場へ輸出する外国企業は、登録手続において米国代理人（U.S. Agent）を指定する厳格な義務を負います。当該代理人は、FDAからの緊急時および通常時の照会に対する主要な連絡窓口として機能します。

提出における主要要件

適正な申請を完了するため、以下の技術的・事務的情報が必要です：

• Data Universal Numbering System（DUNS）番号：各物理拠点に付与される、必須の一意な9桁識別子。
• 施設識別情報：施設の所有者または運営者に関する、正確な事業者名、所在地住所、連絡先情報。
• 米国代理人（U.S. Agent）の指定：米国内に居住、または事業所を有する代表者の連絡先情報。
• 製品カテゴリ分類：当該施設で取り扱う食品カテゴリ（例：「酸性化食品（Acidified Food）」「動物用食品（Animal Food）」「栄養補助食品（Dietary Supplements）」等）の詳細な選択。

登録および維持管理サイクル

FDAコンプライアンスのライフサイクルは初回申請にとどまらず、継続的なモニタリングと更新が求められます：

1. 識別子の確認：施設が有効かつアクティブなDUNS番号を保有していることの確認。
2. 初回申請：FDA Industry Systemsポータルを通じた登録書類一式の電子申請。
3. 登録番号の発行：審査・検証が完了すると、一意の11桁のFDA登録番号が付与されます。
4. 2年ごとの更新（Biennial Renewal）：すべての登録は、偶数年の10月1日から12月31日までの期間に更新が必要です。この期間内に更新しない場合、登録は自動的に取消（抹消）されます。
5. 情報更新：施設運営または連絡先情報に重要な変更が生じた場合、60日以内にFDAへ届出が必要です。

Proregulationsによる専門コンプライアンス支援サービス

• FDA登録・更新の運用管理
  初回登録から法定の2年ごとの更新手続までを包括的に運用管理し、事務手続の不備なく登録の有効性（Good Standing）を維持できるよう支援します。
• 米国代理人（U.S. Agent）としての専門対応
  Proregulationsは専任のU.S. Agentサービスを提供し、FDAに対する信頼性の高い連絡窓口として、出荷関連の照会や施設査察に関する円滑なコミュニケーションを支援します。
• DUNS番号取得支援
  当社チームがDUNS番号の申請および有効性確認を支援し、FDA申請の遅延要因となり得る施設データの不整合を解消します。
• 施設査察（インスペクション）準備支援
  FDAの現地査察に備えるための技術的助言を提供し、貴社の運用が米国の食品安全規制に整合するよう支援します。

貴社の食品施設が米国FDA基準を満たしていることの確認、または登録・更新手続に関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。