医薬品安全管理責任者（QPPV）

EEA準拠のファーマコビジランス（PV）システム

欧州経済領域（EEA）において販売承認を取得した医薬品の製造販売承認保持者（MAH）には、堅牢なファーマコビジランス（PV）システムを構築する法的責務があります。この義務の中核となるのが、ファーマコビジランス責任者（QPPV：Qualified Person for Pharmacovigilance）の任命であり、場合によってはローカル責任者（LRP）またはローカルPV責任者（LPPV）による支援体制の整備も求められます。これにより、安全性データが継続的に監視され、厳格な規制期限に従って報告されることが担保され、患者安全の維持につながります。欧州医薬品庁（EMA）は、このシステムをファーマコビジランス・システム・マスターファイル（PSMF）において十分に文書化し、規制当局の査察官が常時アクセス可能であることを要求しています。
QPPVは、EUにおけるMAHのPVシステムの要となります。その責務は、MAHのPVシステムの構築・維持、製品安全性のモニタリング、PVシステムの機能および品質の監督など、多岐にわたる重要業務を包含します。QPPVはEEA加盟国に居住し、当該国内で業務を遂行する必要があります。
QPPVに加え、EEAの一部の国では、特にBrexit後の英国の状況を踏まえ、LRPまたはローカルQPPV（ファーマコビジランス）の任命が求められる場合があります。これらのローカル要員は、国内レベルでの個別症例安全性報告（ICSR）の収集・処理・提出、ならびにMAHと各国規制当局との連絡窓口としての役割など、特定のローカル責務を担います。

QPPVの主要責務

QPPVは、PV関連事項に関して規制当局に対する単一の連絡窓口として、24時間365日対応可能でなければなりません。これにより、PSMFが常に最新化され、要請に応じて当局がアクセス可能であることが確保されます。QPPVは、製品安全性および新たに顕在化する安全性上の懸念をプロアクティブに監視し、潜在的なリスクを早期に検出できるよう、全データが厳密に解析されることを担保します。また、リスクマネジメントプラン（RMP）や定期的安全性最新報告（PSUR）などの規制当局提出資料の作成に関与し、安全性情報が正確に反映され、整合性が保たれていることを確実にします。
LRPは通常、サービス提供が求められる国に居住し、各国当局と効果的にコミュニケーションを行うために現地言語に堪能であることが求められます。さらに、追加リスク最小化措置（aRMM）の実施や、その他PV関連文書のローカル提出にも関与し、地域要件への完全なコンプライアンスを確保します。

Proregulationsによる専門的なQPPVおよびLRP支援ソリューション

Proregulationsは、製薬業界で事業を展開するMAHの多様なニーズに対応する、包括的なQPPVサービスを提供しています。当社のソリューションは、すべての法的義務の充足を確実にするとともに、安全性業務の効率向上に寄与します。提供サービスは以下のとおりです。

• QPPVサービス
  Proregulationsは、EEA域内におけるMAHの個別要件に合わせ、地域全体で堅牢なQPPVカバレッジを確保するQPPVサービスを提供します。
• ローカルサポート
  広範なアフィリエイトネットワークを活用し、EUの大半の国においてLPPV支援を提供し、各国のPV要件および規制への適合を確保します。
• アフィリエイトネットワーク
  世界規模に広がるアフィリエイトネットワークにより、EU域内にとどまらず、EEA域外の地域においても、ニーズに応じたQPPVサービス、LPPVおよびLRPソリューションを提供可能です。
• コンサルティング支援
  当社チームがPSMFの作成および維持管理を支援し、規制当局の査察および監査に備えた状態を確保します。

準拠したPVシステムの構築、またはEEAにおけるローカル安全性代表者の確保が必要な場合は、当社の専門的なQPPVおよびLRPソリューションをご活用いただくため、ぜひお問い合わせください。