日本における食品接触材料の法令遵守

食品接触材料（Food Contact Materials：FCMs）とは、食品に直接接触する容器、器具、包装等を指し、その構成成分が食品へ移行（溶出）する可能性があります。日本では、製造、保管、消費の各段階を通じて公衆衛生上のリスクを生じさせないよう、厳格な監督体制が整備されています。

主要な規制当局

日本におけるFCMsの規制監督は、主として以下の2機関が担っています：

• 消費者庁（CAA）

2024年4月1日付で、消費者庁がFCMsの所管を正式に引き継ぎ、安全規制の整備およびリスク管理方針の策定等を担当しています。

• 食品安全委員会（FSCJ）

内閣府に設置される食品安全委員会は、食品関連材料に関する科学的リスク評価を実施するとともに、ステークホルダーとの対話を通じたリスクコミュニケーションを推進しています。

また、行政による監督に加え、日本化学イノベーション・検査機構（JCII）等の業界団体が、自主基準を公表し、コンプライアンス実務における重要な参照基準として機能しています。

日本のFCMs規制枠組み

日本の食品安全関連法制は、「食品衛生法」および「食品安全基本法」の2つの基幹法を基盤としています。規制上の大きな転機となったのが、2018年の食品衛生法改正であり、合成樹脂を対象とするポジティブリスト（PL）制度が導入されました。

施行スケジュール

• PL制度導入：2020年4月28日
• 施行開始：2020年6月1日
• 経過措置期間：2025年5月31日まで
• 完全施行日：2025年6月1日

2025年の完全施行日以降、FCMsに使用される合成樹脂は、PL要件に厳格に適合している必要があります。

ポジティブリスト制度の理解

PLは、合成樹脂製の食品接触製品に使用される材料および添加剤を対象としています。現行の構成は以下のとおりです：

• 基材ポリマー（分子量 ≥ 1,000 Da）
• 添加剤（分子量 < 1,000 Da）または官能基を有する特定ポリマー

日本市場において対象となるFCMsを製造するために使用できるのは、PLに明示的に収載された物質に限られます。

事業者のコンプライアンス対応プロセス

合成樹脂製の器具・容器包装を製造または販売する事業者は、「リスト収載確認＋試験」を基本とするアプローチに従う必要があります：

材料適合性

すべての構成成分はポジティブリストから選定・調達されなければなりません。基本モノマーや添加剤がPLに収載されていない場合、日本当局が今後発出する命令等に基づき、申請手続が必要となります。

適合性試験

最終製品は、日本の基準に基づく安全性試験を受ける必要があります。合成樹脂PLの規制対象外の物質については、一般的な安全要件に従って製造し、実使用条件下での製品安全性を担保するため、適切に設計されたリスク評価を実施しなければなりません。

適合宣言書（DoC）

製造事業者は、材料または製品が食品衛生法およびPL制度に適合していることを確認する適合宣言書（Declaration of Conformity：DoC）を、下流ユーザーに提供することが求められます。

Proregulationsの日本FCMコンプライアンス支援サービス

• FCM適合性評価および規制戦略立案
  製品配合をレビューし、ポジティブリスト上の位置付けを判定するとともに、必要な登録または試験ルートを特定します。
• 適合性試験の統括および結果妥当性確認
  認定試験機関と連携して溶出試験および安全性評価を実施し、その後、結果を専門的観点からレビューします。
• 適合宣言書（DoC）の作成
  日本のサプライチェーンにおいて規制遵守を証明するために必要な、正式な適合宣言書を作成します。
• JCI会員申請支援
  日本化学イノベーション・検査機構（JCII）等の関連業界団体への加入を支援し、自主基準との整合を確保します。
• 日本当局および業界団体との折衝支援
  貴社と日本の規制当局との間の技術的な橋渡し役として、要求事項の明確化およびコンプライアンス上の課題解決を支援します。
• サプライチェーン監査および材料検証
  2025年の規制移行に対応するため、FCMsに使用されるすべての原材料が適合していることを確認する詳細なサプライチェーン監査を実施します。

2025年期限までに日本の厳格なポジティブリスト基準への適合を確実にしたい場合、またはDoC作成支援が必要な場合は、お問い合わせください。