台湾における健康食品および特別用途食品の規制遵守

台湾の食品規制制度

台湾では、衛生福利部（MOHW）傘下の台湾食品薬物管理署（TFDA）が、すべての食品製品の安全性、有効性および品質を監督しています。主要な法的枠組みは「健康食品管理法」であり、科学的に健康増進効果が証明され、かつ「健康食品」許可を取得した製品のみが「健康食品」として販売できることを規定しています。

公式の「健康食品」ロゴを表示していない製品は一般食品として規制され、健康に関する表示または医薬的効能効果の標榜は厳格に禁止されています。

健康関連食品の分類

台湾では、健康志向製品を主に以下の3つの規制区分に分類しています。

1. 一般食品

摂食または咀嚼により人が摂取することを目的とした製品および原材料を含みます。

2. 特殊栄養食品

乳児用調製粉乳、フォローアップミルク、特定疾病用食品、または中央主管機関が許可する、特別な栄養要件を有する者を対象とした単一／複合栄養素製品を指します。

3. 食品添加物

着色、香味付け、保存、漂白、乳化、香気増強、品質安定化、発酵促進、増粘、栄養強化、抗酸化、その他必要な目的のために使用される物質を指します。複合食品添加物は、中央主管機関により許可された単一添加物のみで構成されなければならず、かつ公式の許可番号を有する必要があります。

市場参入の前提要件

台湾市場に参入するためには、以下の重要書類および要件を満たす必要があります。

• 委任状（Letter of Authorization）：製造業者から申請者への正式な権限付与。
• GMP証明書：適正製造規範（GMP）または同等の品質基準への適合を示す証憑。
• 技術資料（Technical Dossier）：処方、包装、表示、製品使用説明等を含む包括的記録。
• 安全性および有効性に関する報告書：安全性評価報告、健康効果評価報告、安定性報告等を含む。
• 分析データ：機能性成分の試験報告および特定の検出方法。
• 製造および衛生関連データ：製造工程フローチャート、製品衛生検査仕様、試験室報告書。
• 栄養成分分析：一般栄養成分の完全な分析報告書。

必須登録および輸入手続き

健康関連食品を台湾市場へ導入するプロセスは、明確な技術的ワークフローに従って進められます。

• 食品分類：製品が一般食品、特殊栄養食品、または健康食品のいずれに該当するかを判定。
• 成分レビュー：すべての原材料および添加物について、台湾の許可リストとの整合性を確認。
• 表示レビュー：繁体字中国語表示が必須基準に適合していることを確認。
• 申請資料作成：必要な安全性、有効性、製造関連文書を取りまとめ。
• 申請および審査：TFDAによる技術審査および行政審査に向けて申請を提出。
• 登録取得：正式な許可または届出受理を取得し、適法な輸入を開始。

Proregulationsの台湾コンプライアンス支援サービス

• 製品分類および実現可能性評価
  最も効率的な登録ルートの選定、または製品が特殊栄養食品の要件を満たすかの判定。
• 申請資料作成および技術サポート
  TFDA提出に必要な安全性評価、有効性報告、安定性試験等を含む技術データの取りまとめ。
• 表示レビューおよびデザイン
  必須基準への適合および禁止される医療的表示の回避を目的とした、繁体字中国語ラベルの作成・レビュー。
• 試験モニタリングおよび試験機関連携
  TFDA認定試験機関と連携し、必須の製品分析および確認試験をコーディネート。
• 許可維持および更新
  健康食品許可の有効期間は5年です。有効期限の3～6か月前に開始すべき更新手続きを当社が管理します。

健康食品製品がTFDA基準に適合していることの確認、または二本立ての登録プロセスに関する支援が必要な場合は、お問い合わせください。