ブラジルにおける戦略的ファーマコビジランスおよびインシデント管理

ANVISAによる規制監督

ブラジル市場における医療機器の安全性監督は、一般にANVISAとして知られる国家衛生監視庁（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）が主たる責任を担っています。製造業者および販売業者は、市販後の継続的監視およびフィールド安全是正措置（FSCA）の実施を目的としたテクノビジランス（Technovigilance）システムに参加する必要があります。RDC決議第67/2009号およびRDC決議第551/2021号などの規制枠組みは、用語および報告期限（必須報告タイムフレーム）に関する法的根拠を提供します。安全性インシデントを正確に開示しない場合、責任当事者に対して重大な法的制裁が科される可能性があります。

インシデントの当局通知基準

機器の故障または不適切使用により特定の有害な結果が生じた場合、安全性事象は国家衛生監視システム（SNVS）に正式に開示しなければなりません。

• 患者または使用者の死亡、もしくは重篤な健康状態の悪化に至った事象は報告が必要です。
• 再発した場合に重篤な傷害または死亡につながる可能性があるインシデントも開示対象となります。
• その他、ブラジル国内法で規定される該当状況については正式な届出が必要です。

これらの事象を通報する法的責任は、製造業者と指定されたブラジル登録保持者（BRH）との間で共有されます。さらに、一定の反復性のある問題については、所定の条件下でテクニカル・コンプレイント（Technical Complaint）の提出が求められる場合があります。

フィールド安全措置および市場措置の実施

重篤な傷害または死亡のリスクを低減するためにフィールド安全措置または製品回収（リコール）が必要であると判断された場合、製造業者はANVISAへ事前に通知しなければなりません。このプロセスには、当局への公式アラートの発出および是正情報が消費者へ確実に周知されることの担保が含まれます。

ANVISAへの報告に関する事務手順

安全性データの提出は、製造業者と現地の規制インフラとの間で体系的に連携して実施されます。

• 適切な通知期限（報告ウィンドウ）の特定が不可欠であり、RDC第67/2009号およびRDC第551/2021号に定める事象の重篤度に依存します。
• 報告対象インシデントが確認された時点で、BRHおよびSNVSへ直ちに通報する必要があります。
• フィールド安全介入が正当化される状況である場合、BRHおよびANVISAの双方へ通知しなければなりません。
• ANVISAへの公式届出は、当該事象の性質に適用される法定期限内に完了させる必要があります。
• 必要な是正手順を説明する詳細なアラートメッセージを消費者へ送付しなければなりません。
• 有害事象に関する最終サマリーおよびモニタリング報告書を、SNVSおよびANVISAの双方へ提出する必要があります。
• すべてのビジランス記録は、業界標準に従い、企業の技術文書（テクニカルファイル）または品質システムに統合すべきです。

ブラジル登録保持者（BRH）の責務

海外製造業者にとって、BRHは国内における必須の法的リエゾン（連絡窓口）として機能します。この代表者は、製造業者に代わり、有害事象報告の提出および回収（リコール）関連データのSNVSとの調整を担います。ブラジリアに専門的な拠点を維持することで、インシデントが技術的に正確に報告され、企業が継続的な市販後義務を確実に満たすことが可能となります。

Proregulationsのブラジル市販後安全性サービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じて、ANVISAのテクノビジランス要件へのコンプライアンスを支援します。

• 法定BRHおよび代理人サービス
  当社はブラジルにおける貴社の正式な登録保持者として、必須の安全性届出を管理し、ANVISAとのコミュニケーションにおける主要連絡先を担います。
• 有害事象の評価および技術的提出（テクニカル・ファイリング）
  当社の専門家が潜在的インシデントを分析し、報告要否を判断するとともに、必要に応じてテクニカル・コンプレイントを法定期限内に提出できるよう確実にします。
• フィールド安全介入および回収（リコール）マネジメント
  リスク低減の期待事項を満たすため、消費者向けアラートメッセージの作成を含む市場措置の計画・実行を支援します。
• ビジランス手順のモニタリングおよび整合
  当社コンサルタントが、最新のRDC決議およびブラジルの法改正に合わせて、貴社の監視プロトコルを最新化します。
• 品質文書化および監査準備
  将来の規制当局査察に備え、すべての安全性報告およびビジランスデータが技術文書内に適切に記録されるよう確実にします。

ブラジルにおけるANVISAビジランス報告サービスにご関心があり、市場でのポジションを確保されたい場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。