日本における化粧品および医薬部外品の法令遵守

日本における化粧品規制の背景

日本は化粧品・パーソナルケア産業における主要市場の一つであり、高品質で革新的かつ安全な製品が重視されています。日本では、化粧品は医薬品医療機器等法（薬機法）により規制され、遵守要件が定められるとともに、製品は「化粧品」と「医薬部外品」の2区分に定義されています。日本市場で流通する化粧品等を所管する主たる規制当局は厚生労働省（MHLW）であり、医薬部外品の承認申請の審査、化粧品の届出受理、副作用等報告の監視、ならびに事業所への立入検査等を担います。

化粧品と医薬部外品のコンプライアンス申請プロセスは類似しているものの、医薬部外品およびその輸入者に対する要件はより厳格です。輸入者は品質保証および製造物責任に関する責任を負い、所定の許可を取得したうえで、製造販売業者（MAH：製造販売業許可を有する者）として選任される必要があります。さらに、輸入して国内で流通させる化粧品の輸入者は、化粧品製造販売業許可および化粧品製造業許可を取得し、製品の輸入開始前に、所管する行政機関へ所定の届出を提出しなければなりません。

当社について

当社は、化粧品・パーソナルケア業界における規制遵守（レギュラトリー・コンプライアンス）を専門とし、厚生労働省（MHLW）規制への適合を支援する各種サービスを提供しています。

当社のコンプライアンス専門チームは、日本で販売される化粧品および医薬部外品に関する規制要件について、助言および技術支援を提供します。製品情報ファイル（PIF）、安全性評価報告書、その他MHLWへの必要な届出資料の作成を支援します。また、MHLWが定める各種規制の解釈および遵守に関するサポートも可能です。当社のレギュラトリー・コンプライアンスの知見により、日本の複雑な規制環境への対応を円滑にし、製品が必要な安全性および有効性の基準を満たすことを確実にすることで、日本の消費者に向けた製品上市を支援します。

化粧品と医薬部外品の違い

当社の日本向け化粧品コンプライアンスサービスは、化粧品および医薬部外品を対象としています。

当社の日本向け化粧品・医薬部外品コンプライアンスサービス

当社は、日本国内の化粧品輸入者／主要販売業者に加え、日本向けに化粧品を輸出する化粧品メーカーまたは販売業者に対して、日本の化粧品コンプライアンスサービスを提供しています。サービス内容は以下のとおりです。

処方・表示・広告表現（クレーム）のレビュー

• 製品区分（化粧品／医薬部外品）の判定
• INCI名および成分リストの日本語化、ならびに使用上の注意・警告表示の作成
• 成分の毒性学的評価および規制適合性評価
• 成分名、配合比率、安全域（マージン・オブ・セーフティ）および専門家コメントを含む処方レビュー報告書の作成
• 必須記載事項、必須要素の充足状況、各クレームの妥当性結論、日本語最終成分リストおよび専門家コメントを含む表示・クレームレビュー報告書の作成

化粧品届出用ドシエの作成

• 化粧品製造販売業許可および化粧品製造業許可の取得支援
• 化粧品製造販売届の提出
• 化粧品製造販売のための化粧品輸入届の提出

医薬部外品の承認申請（事前承認）ドシエ作成

• 承認申請に必要な資料の評価（物理化学的性状、試験方法、安定性、安全性、有効性等に関するデータ）
• 医薬部外品の区分に基づく登録（申請）必要データの特定

ご不明点やサポートのご要望がございましたら、詳細についてはお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

日本に輸入される医薬部外品の登録プロセスおよび要件