欧州連合医療機器規則（EU MDR 2017/745）に基づき、臨床評価は定期的な作業から、製品ライフサイクル全体にわたる継続的な義務へと進化しました。臨床評価報告書（CER）は、リスク分類にかかわらず、すべての医療機器の技術文書（Technical Documentation）に必須の構成要素です。CERは、機器の一般安全性及び性能要求事項（GSPR）を検証するために、臨床データを体系的に収集・評価・分析するプロセスの決定的な記録として機能します。
EUの規制枠組みが患者安全性と臨床的有用性を重視する中、製造業者はエビデンス創出に対するプロアクティブな取り組みを示さなければなりません。CERは、通常使用下で当該機器が意図した目的を達成すること、ならびに関連するリスクが臨床的ベネフィットによって上回られることを裏付ける必要があります。これには、市販前の臨床試験（clinical investigations）と市販後の臨床データを厳格に統合し、製品の市場投入期間全体を通じてベネフィット・リスクプロファイルが良好に維持されることを確実にすることが求められます。
堅牢なCERは、MDRが定める高いエビデンス閾値を満たし、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4ガイドラインに整合する構成でなければなりません。本書は自己完結的であり、適合性評価プロセスにおいて認証機関（Notified Body）からの厳格な審査に耐え得る内容であることが必要です。
報告書は、機器の物理的・技術的特性の詳細な記述から開始し、意図する使用（intended use）、対象集団、医療上の適応を明確に定義します。治療または診断上のアウトカムに関する特定の主張がある場合は、明示的に記載し、後続の臨床エビデンスにより裏付けられていなければなりません。
製造業者は、関連する医療分野における「最新技術水準（State of the Art：SOTA）」を文書化しなければなりません。これには、代替治療法の特定、それぞれのベネフィットとリスク、ならびに対象となる臨床状態に対するベンチマーク標準の整理が含まれます。この背景情報により、規制当局は既存の医療実践と比較した機器の性能を評価でき、変化する臨床環境において当該技術の妥当性が維持されていることを確認できます。
CERには、評価対象機器または実証された同等機器に関連する臨床データを対象とした体系的文献レビュー（Systematic Literature Review：SLR）を含める必要があります。評価（appraisal）プロセスでは、科学的品質および関連性に基づいてデータの重み付けを行い、安全性および性能に関する最終結論を支持する有効な臨床エビデンスのみが採用されることを確実にします。
CERは静的な文書ではなく、定期的な維持管理を要する「生きた（living）」ファイルです。更新頻度は、機器のリスク分類および新たな臨床情報の入手状況に依存します。高リスク機器または革新的機器では年次更新が求められることが多い一方、十分に確立された低リスク機器では、更新サイクルを2～5年ごとに延長できる場合があります。
継続的更新は、市販後監視（Post-Market Surveillance：PMS）および市販後臨床フォローアップ（Post-Market Clinical Follow-up：PMCF）データの統合によって推進されます。ビジランス報告またはフィールド安全是正措置（Field Safety Corrective Actions：FSCA）から、現行評価を変更し得る新情報が生じた場合、CERは更新後のベネフィット・リスク評価を反映するために直ちに改訂しなければなりません。これにより、機器の技術文書が常に実環境下での性能を反映することが担保されます。
当社の標準化されたサービスプロセスにより、多様な医療機器ポートフォリオに対してEU MDRの臨床評価プロセスを効率的に進めることが可能です。CERライフサイクルの各段階を管理するための包括的なソリューション一式を提供します。
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