日本の省令第169号（QMS）遵守

医薬品医療機器等法（PMD法）および省令第169号

日本における医療機器の規制は、医療製品の品質・有効性・安全性を確保するために厚生労働省（MHLW）が整備した医薬品医療機器等法（PMD法）により規律されています。本法の下で、厚生労働省令第169号は、製造販売を日本市場で行うために製造業者が満たすべき品質マネジメントシステム（QMS）の具体的要求事項を定めています。本省令は国内外の製造業者の双方に適用され、市場関係者に対して標準化された法的枠組みを提供します。

省令第169号は国際規格ISO 13485:2016と概ね整合化されていますが、同一内容の単純な採用ではありません。日本では、完全な法令遵守を達成するために製造業者が対応すべき追加要求事項が組み込まれています。そのため、ISO 13485認証の保有は大きな優位性となる一方で、日本法令への適合を自動的に証明するものではありません。製造業者は、国際規格と国内の省令要求とのギャップを適切に管理し、円滑な市場参入を確実にする必要があります。

省令第169号とISO 13485の関係

省令第169号とISO 13485:2016の整合により、グローバル製造業者にとって適合プロセスはより明確になりました。しかし、日本の規制に完全に適合するには、国内特有の差分（デビエーション）に留意することが不可欠です。

追加QMS要求事項の組込み

省令第169号には、記録の保存期間、製造工程の文書化、ならびに製造販売業者（MAH）に関連する特有の規定が含まれます。また、品質マニュアルには、日本の規制体系の特性、特に指定製造販売業者（D-MAH）など日本側パートナーとの関係・役割分担の在り方を反映させる必要があります。

医療機器マスターファイルの重要性

ISO 13485と省令第169号の重要な相違点の一つは、日本の医療機器マスターファイル（製品標準書）の作成・整備が求められる点です。本書は欧州のテクニカルファイルに類似し、保管、表示、包装、試験等を含む重要な製品仕様を規定します。医薬品医療機器総合機構（PMDA）および登録認証機関（RCB）は本ファイルの内容を極めて厳密に確認します。製品標準書と主要な申請資料との間に不整合がある場合、承認・認証プロセスにおいて大幅な遅延を招く可能性があります。

QMS適合性調査および認証

PMD法の下では、製造所は初回登録時およびその後の維持管理段階の一環として、QMS適合性調査を受ける必要があります。

PMDAおよびRCBによる監査手順

適合性評価は、医療機器のクラス分類に応じて、通常PMDAまたはRCBのいずれかにより実施されます。外国製造業者の場合、これらの調査は日本国内の許可・登録上の関係者（ライセンスホルダー）を介して進められることが一般的です。生物由来製品または再製造医療機器では実地監査が行われることが多い一方、既にISO 13485またはMDSAP認証を保有する製造業者の中には、書面調査（デスクトップ監査）の対象となり得る場合があります。本調査に合格すると、QMS適合証（国内では「基準適合証」として知られます）が交付されます。

適合証の有効性と維持

基準適合証の有効期間は5年間であり、製造所単位ではなく特定の製品群に紐づいて管理されます。日本における医療機器の承認・認証／届出は原則として期限切れがありませんが、製造業者は、製造販売および商業流通を継続するために、QMS適合証を5年ごとに更新し、適合状態を維持することが法令上求められます。この更新プロセスにより、品質システムが堅牢に維持され、日本の安全基準の変化にも整合していることが担保されます。

Proregulationsの日本QMSコンプライアンス支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスにより、省令第169号およびPMD法への対応を効率的に進め、日本の規制当局が求める厳格な期待水準を満たす品質システムの構築・維持を支援します。

• 省令第169号に対する品質マニュアルのレビューおよびギャップ分析
• 日本向け医療機器マスターファイル（製品標準書）の作成・最適化
• MDSAPへの移行支援および日本市場への統合支援
• 補足文書および品質マニュアル付属書の作成
• PMDAまたはRCBによる適合性評価に向けた模擬監査
• QMS適合性調査の申請プロセス管理

当社の日本QMSコンプライアンス支援サービスにご関心があり、省令第169号への確実な整合を通じて市場でのポジションを強化されたい場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。