EUバイオサイド製品規則（BPR）コンプライアンス

EU BPRの背景

殺生物性製品の安全性を確保し、人の健康および環境を保護するため、EUは殺生物性製品規則（BPR、規則（EU）第528/2012号）を制定しました。本規則は、殺生物性製品の上市および管理に関する規制です。BPRの下、欧州化学品庁（ECHA）は殺生物性有効成分の承認を担い、EUレベルでの殺生物性製品の認可（authorization）を支援します。EU域内で販売・使用されるあらゆる種類の殺生物性製品は、所管当局による認可を受ける必要があり、当該殺生物性製品に含有される有効物質は承認されていなければなりません。

EU BPRは、殺生物性有効物質および殺生物性製品に加え、処理物品（treated articles）も規制対象としています。処理物品がBPRの規制に含まれたことにより、防腐剤、消毒剤等の下流企業の多くに大きな影響が生じています。

当社について

当社は、EU BPRに基づく現在および将来の義務を確実に履行できるよう、専門的な助言と支援を提供し、貴社の殺生物性製品のEU市場参入を加速します。

EUの化学品・殺生物性製品分野における規制コンプライアンスサービスの主要プロバイダーとして、当社は、資格と経験を備えたEU規制の専門家、毒性学者、科学者からなるチームを構築しています。貴社の殺生物性製品を評価し、EU BPRコンプライアンス上の障壁を克服して市場を拡大するため、事業に最適なコンプライアンス経路および戦略を策定します。さらに、EU BPRの技術ガイダンス文書の動向を継続的に注視・フォローし、関連企業が複雑なEU規制環境に対応できるよう支援します。

EU BPRコンプライアンス支援サービス

当社は、プロジェクトの全段階において、幅広い技術的・規制的支援を提供します。有効物質、殺生物性製品、処理物品の製造業者、輸入業者、輸出業者の皆様に対し、EU BPRにおけるコンプライアンス要件の明確化と、それに対応するコンプライアンス戦略の立案を支援します。提供サービスには、以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）。

• EU-BPRにおける唯一の代理人（Only Representative）
• ECHAおよび／または所管当局とのコミュニケーション
• EU-BPR規制コンサルティングおよび関連する規制動向のモニタリング
• コンプライアンス戦略分析レポート
• データギャップ分析
• 全有効物質のステータス確認
• 新規有効物質承認ドシエの作成
• 有効物質承認申請
• 第95条 有効物質供給者リストへの収載申請書類の作成および提出
• 国別認可およびユニオン認可向け殺生物性製品関連文書の作成
• 製品認可申請
• 殺生物性製品の移行措置に基づく加盟国登録
• 認可変更申請の提出
• 提出後支援（ECHAおよび／または所管当局からの追加情報照会／要求への対応）
• 技術的同等性（TE）申請
• 試験室スクリーニングおよび試験監督
• 殺生物性製品向け安全データシート（SDS）およびラベリングの作成
• 認可更新申請

当社の強み

• 規制専門性：当社の殺生物性製品規制の専門家は、EU BPRの複雑な規制環境への対応において豊富な経験を有しています。
• 当局・試験機関に関する優れたリソース：GLP試験機関、ECHA、EU各国当局、ならびに多数の協会／コンソーシアム／タスクフォースと良好な関係を構築しています。
• 継続的支援：プロジェクト期間中はもちろん、その後も継続的に支援と助言を提供し、企業がEU BPR規制を完全に遵守できるようサポートします。

ご支援が必要な場合、またはご不明点がございましたら、詳細についてお気軽にお問い合わせください。