EU肥料規則へのコンプライアンス

2019年6月5日、欧州委員会はEU肥料規則（EU）2019/1009を承認し、同規則は2022年7月16日に正式に施行され、旧規則（EC）No 2003/2003に代わりました。本規則は、無機肥料にとどまらず、有機肥料、有機・無機複合肥料、土壌改良材、培地、阻害剤、植物バイオスティミュラント、肥料製品ブレンドまで対象範囲を拡大しています。EU市場で販売するためには、製品が本規則の要件を満たし、CEマーキングを表示している必要があります。

製品機能および構成要素のカテゴリー

本規則では、製品を2つの独立した分類枠組みに整理しています。

製品機能カテゴリー（PFC）

肥料製品の7つの特定機能を定義するもので、標準的な肥料（PFC 1）から植物バイオスティミュラント（PFC 6）、肥料製品ブレンド（PFC 7）までを包含します。

構成材料カテゴリー（CMC）

バージン原料物質、コンポスト、新鮮作物消化液、微生物、高純度回収材料など、使用が認められる原材料15種類を規定します。製造事業者は、製造に使用する原材料がREACH要件にも適合している必要がある点に留意しなければなりません。

製造事業者の義務

市場アクセスを確保するため、製造事業者は以下の法定義務を履行する必要があります。

• 仕様適合：製品仕様が該当するPFCの要件を満たすことを確実にする。
• 原材料の整合：すべての構成要素が各CMCに定められた個別基準を満たすことを確認する。
• 表示要件：製品ラベルを（EU）2019/1009で定める基準に厳格に準拠して設計する。
• トレーサビリティ：製品の追跡可能性を担保する包括的な体制を維持する。
• 適合宣言：EU適合宣言書（Declaration of Conformity）を作成し、署名する。

適合性評価手順

EU肥料製品として登録するため、製造事業者はPFCおよびCMCに応じた所定の適合性評価手順を完了しなければなりません。これらの手順は、モジュールA、モジュールA1、モジュールB、モジュールC、モジュールD1など複数のモジュールに区分されます。製造事業者は、指定機関（Notified Body）による評価に供するための包括的な技術文書を作成する必要があり、承認されると、CEマーキングを付すことを認める証明書が発行されます。

文書化要件

具体的な要件はモジュールにより異なりますが、基本となる技術ドシエには以下を含める必要があります。

• 肥料製品の一般的説明。
• 使用したすべての構成材料の完全な一覧。
• 製造工程の詳細な説明。
• 関連するすべての試験報告書。
• 適用した整合規格（Harmonized Standards）の一覧。

ProregulationsのEU肥料規則コンプライアンス支援サービス

• EU肥料登録

適合性評価モジュールの選定・対応を支援し、CEマーキングに必要な認証取得をサポートします。

• 登録申請の更新

EU市場における製品の適合ステータス維持に必要な行政手続要件を管理します。

• 製品ベネフィット分析

表示・訴求の根拠となる農学的または技術的ベネフィットを評価し、ドシエ品質の向上を支援します。

• 規制適合性分析

（EU）2019/1009への整合を確保するため、製品のPFC/CMC分類および原材料適合性に関するギャップ分析を実施します。

• カスタマイズ研修

EU肥料規制枠組みにおける規制改正、技術要件、手続上の義務について、貴社チーム向けに最適化した研修を提供します。

肥料製品を（EU）2019/1009に完全適合させる必要がある場合、または適合性評価手順に関する支援をご希望の場合は、お問い合わせください。