医学文献モニタリングサービス

ファーマコビジランスにおける文献モニタリング

現代の製薬業界において、医学・科学文献の体系的かつ継続的なモニタリングは、堅牢なファーマコビジランス（PV）体制を支える不可欠な要素です。製造販売承認保持者（MAH）は、FDA、EMA、ならびに各国規制当局等の厳格なグローバル規制要件に基づき、公表された学術論文等に含まれる疑われる副作用を能動的に特定・評価し、報告することが求められます。
医療文献は、自発報告システムに先行して新たなリスクやシグナルを捉えることが多い、重要かつプロアクティブな安全性情報源です。包括的で文書化された文献モニタリングプロセスを維持できない場合、重大な規制不遵守、厳しい行政処分・制裁金につながり得るほか、患者安全性を損なう可能性があります。効果的な監視には、高度な検索手法、治療領域の専門性、ならびにICH E2E等の進化する国際標準への準拠が求められます。

規制基準およびグローバルコンプライアンス要件

多様な法域にまたがるコンプライアンスを確保するには、文献検索の頻度、深度、ならびに記録化に関する厳格な規制ガイドラインを遵守する必要があります。規制当局は、個別症例安全性報告（ICSR）および潜在的な安全性シグナルを検出するため、幅広いデータベースを対象とした文献レビューを求めています。このプロセスでは、重篤かつ予期しない有害事象を精緻に特定し、厳格な期限内（例：重篤かつ予期しない事象に対する15日迅速報告）に報告しなければなりません。
さらに、収集した安全性データは、医薬品のライフサイクル全体にわたるベネフィット・リスクプロファイルを包括的に分析するため、定期的安全性最新報告（PSUR）や開発安全性最新報告（DSUR）等の集積安全性報告書へ体系的に統合する必要があります。

データベース監視とカバレッジ

PubMed、Embase、Medline等の主要な国際索引データベースに加え、専門性の高いローカルジャーナルも対象として包括的に検索し、網羅的なカバレッジを確保します。

シグナル検出およびマネジメント

新規の安全性シグナルを特定し、患者安全性への潜在的影響を評価するための堅牢な方法論を実装します。

品質保証および文書化

検索式、スクリーニング基準、評価判断、報告期限等のすべてについて監査対応可能なトレーサビリティを維持し、完全なコンプライアンスを担保します。

ローカル文献の翻訳

非英語ソースの出版物を迅速かつ正確に翻訳し、地域特有の安全性情報を特定します。

Proregulationsの医療文献モニタリングサービス

当社は、製薬イノベーターのニーズに合わせて最適化したエンドツーエンドの文献モニタリングソリューションを提供し、科学的イノベーションと規制遵守のギャップを埋めます。専門家チームが先進技術と科学的厳密性を組み合わせ、監視プロセスの効率化を実現します。提供サービスは以下のとおりです。

• 戦略的検索プロトコルの策定
  製品別・規制要件準拠の検索式およびプロトコルを、貴社医薬品の治療領域と対象市場に合わせて設計・検証します。
• 自動スクリーニングおよび文献レビュー
  最先端のAI駆動ツールを活用し、大量の出版物の初期抽出・スクリーニングを自動化したうえで、専門家による手動レビューを実施し、精度を担保します。
• ICSRの包括的な特定および報告
  特定された論文を精査して有害事象情報を抽出し、迅速報告を含む規制当局への提出に向けたICSR作成を支援します。
• 集積報告のための文献情報統合
  文献レビュー結果をPSUR、DSUR、その他の安全性関連文書向けに包括的に取りまとめ、データの整合性を確保します。

PV体制の強化と、グローバルな文献モニタリング要件への確実な準拠をご検討の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。