オーストラリア化粧品コンプライアンス

オーストラリアにおける化粧品の定義と分類

オーストラリアの規制環境に対応するには、製品が「化粧品」に分類されるのか、それとも「治療用製品（Therapeutic Goods）」に該当するのかを正確に理解することが不可欠です。この判断により、所管当局および法令遵守のために必要となるコンプライアンス・パスウェイ（適合手続）が決定され、適法に販売するための要件が明確になります。

化粧品とは、人体の外部（口腔および歯を含む）に接触させることを目的とする物質または調製品であり、洗浄、芳香付与、外観の変化、体臭の変化、防護、または皮膚・毛髪を良好な状態に維持することを目的とするものと定義されます。これらの製品は、使用される化学成分の安全性に重点を置く Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme（AICIS）の規制対象となります。

一方、治療用製品（Therapeutic Goods）とは、疾病、症状、欠陥、または傷害の予防、診断、治癒、軽減を標榜する、あるいは身体の生理機能に影響を及ぼすことを標榜する製品を指します。製品がそのような効能効果を謳う場合、またはそのような作用を有する成分を含有する場合には、Therapeutic Goods Administration（TGA）の規制対象となります。代表例が日焼け止めです。低SPFの製品は化粧品として規制される場合がある一方、主たる日焼け止め（primary sunscreens）は治療用製品として厳格に規制されます。

Proregulationsは、ブランドが製品を正確に分類できるよう、包括的な規制コンサルティングを提供しています。想定用途、成分、マーケティング上の表示・訴求（クレーム）を分析し、AICISおよびTGAそれぞれの要件の違いを踏まえて適切な対応を支援することで、コンプライアンス確保と円滑な市場参入を実現します。

主要な規制要件

分類が確定した後、製品はオーストラリア法に適合するため、所定の手続要件および文書要件を満たす必要があります。当社は、プロフェッショナルな専門性によりプロセスの各段階を確実に遂行します。

• AICIS事業者登録
  化粧品成分を含む工業用化学物質を輸入または製造する事業者は、製品をオーストラリアに導入する前にAICISへの登録が必要です。
• 成分評価
  すべての化学成分について、Australian Inventory of Industrial Chemicals（AIIC）に照合し、使用が許容されていること、およびリスク区分が適切であることを確認する必要があります。
• TGA製品リスティング（該当する場合）
  高SPFの日焼け止めを含む治療用製品については、TGAが管理する Australian Register of Therapeutic Goods（ARTG）への掲載（listing）または登録（registration）が必要です。
• 必須表示基準
  すべての化粧品は、Consumer Goods (Cosmetics) Information Standard 2020に適合しなければなりません。ラベルには、製品名、ブランド名、正味量、製造者情報、ならびに英語による全成分の必須表示を記載する必要があります。
• 安全性データおよび文書化
  製造者は、監査対応のため、安全性評価、処方データ、最終製品の試験報告書等を含む詳細な技術文書を維持・管理しなければなりません。

Proregulationsのオーストラリア向けコンプライアンス支援サービス

当社は、海外ブランドがオーストラリアにおいて強固で適法な事業基盤を効率的に構築できるよう、専門サービスを提供しています。

• 規制分類分析
  製品がAICISまたはTGAのいずれの所管に該当するかを専門的に評価し、誤分類を未然に防止します。
• TGAおよびAICISの登録支援
  化学成分コンプライアンスおよび治療用製品の登録に関する申請手続を、包括的にガイダンスします。
• 表示適合性レビュー
  包装・ラベリングを精査し、オーストラリアの必須基準および消費者保護関連法令への適合を確認します。
• 技術文書管理
  現地当局に求められる安全性データおよび成分情報ファイルの作成・取りまとめ・整理を支援します。

専門的なコンプライアンス支援のメリット

Proregulationsと連携することで、オーストラリアの複雑な規制制度を安全かつ効率的に運用するための戦略的優位性を得られます。

• プロアクティブなリスク低減
  正確な分類と文書の徹底レビューにより、製品回収、法的問題、またはレピュテーション毀損のリスクを抑制します。
• 市場投入までの期間短縮
  登録プロセスを合理化し、コンプライアンス上のギャップを早期に特定することで、製品ローンチを迅速化します。
• 深い規制専門性
  AICIS規制、TGA基準、消費者保護法令に関する包括的知見により、製品ポートフォリオの長期的なコンプライアンスを確保します。

オーストラリアの化粧品市場へ効率的に参入し、製品がすべての規制要件を満たすことを確実にしたい場合は、当社の専門コンプライアンス支援サービスをご活用いただくため、ぜひお問い合わせください。