UKCA認証

MHRAによる規制監督

医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、英国における医療機器および医薬品の安全性、品質、有効性を所管する行政機関です。MHRAは医療機器を直接認証する立場ではないものの、市販後の市場監視（マーケットサーベイランス）を担い、適合性評価を実施するUK認定機関（UK Approved Bodies）を監督します。MHRAは英国の医療機器ビジランス制度を運用し、法定権限に基づき、安全性に問題のある機器を市場から撤去することができます。製造業者にとってMHRAは、イングランド、ウェールズ、スコットランドにおける機器登録およびコンプライアンス執行の主要な規制当局窓口となります。

UKCA（UK Conformity Assessment）マークは、グレートブリテン市場に上市される製品に求められる製品表示です。これは、医療機器が国内法で定められた必須の安全性および性能要件を満たしていることを示します。MHRAの監督範囲を正確に理解することは、グローバル製造業者が英国における製品の市場ライフサイクル全体を通じて法令遵守を維持するうえで不可欠です。

英国の医療機器規制

グレートブリテンにおける医療機器の規制枠組みは、医療機器規則2002（UK MDR 2002）に基づいています。本法令は当初、能動埋込型医療機器指令（90/385/EEC）、医療機器指令（93/42/EEC）、体外診断用医療機器指令（98/79/EC）を含む複数の欧州指令を英国法に取り込んだものです。英国のEU離脱後、これらの規則は改正され、原指令における安全性および性能の中核原則と整合しつつ、UKCA表示制度として独立した枠組みが構築されました。

UK MDR 2002の下では、すべての医療機器およびIVDは、市場に上市する前に厳格な適合性評価手順を満たす必要があります。これには、包括的な適合宣言書（Declaration of Conformity）の作成、および必須要件への適合を示す技術文書（Technical File）の維持が含まれます。ラベルおよび使用説明書を含むすべての規制関連文書は、医療従事者および患者に対する明確性を確保するため、英語で提供しなければなりません。

UK責任者（UK Responsible Person）

英国国外に所在する製造業者にとって、UK責任者（UK Responsible Person：UKRP）の選任は、市場アクセスのための法的義務要件です。UKRPは非英国製造業者の認定代理人として機能し、製造業者の義務に関連する特定の業務を遂行します。

委任および権限付与の証憑

UKRPは、製造業者により正式に選任されたことを示す書面証憑を提示しなければなりません。この法的委任により、UKRPはMHRAとのあらゆる対応において製造業者を代理する権限を付与されます。選任は、いかなる機器の登録またはグレートブリテン市場への上市に先立って確立されている必要があります。

規制上の責務およびコンプライアンス連絡窓口

単なる登録対応にとどまらず、UKRPには広範な責任があります。適合宣言書および技術文書が適切に作成され、適切な適合性評価手順が実施されていることを確認しなければなりません。MHRAから要請があった場合、UKRPは機器の適合性を示すために必要なすべての情報および文書をMHRAに提供する義務があります。さらに、機器に起因するリスクを低減するために実施される予防措置または是正措置について、MHRAと協力することが求められます。

ビジランスおよび苦情管理

UKRPはビジランス・チェーンにおける重要な連結点です。UKRPは、代理する機器に関連して疑われるインシデントに関する医療従事者、患者、または使用者からの苦情や報告を受けた場合、直ちに製造業者へ通知しなければなりません。これにより、製造業者は患者安全を維持するため、適時に調査および是正措置を開始できます。

輸入業者および販売業者の義務

英国市場におけるコンプライアンスは、医療機器の流通に関与するサプライチェーン事業者にも及びます。輸入業者および販売業者はUKRPを選任する義務はありませんが、特定の通知義務および安全性に関する義務を負います。

輸入業者の通知要件

英国の輸入業者が指定UKRPではない場合、機器を輸入する意向を製造業者またはUKRPに通知しなければなりません。この場合、製造業者またはそのUKRPが、輸入業者の具体的情報をMHRAに提供する責任を負います。これにより、英国の医療提供体制に機器が流入する際の完全なトレーサビリティが確保されます。

保管およびトレーサビリティに関する責任

輸入業者および販売業者は、保管および輸送条件が機器の適合性を損なわないよう確保する義務があります。また、機器に正しいUKCAまたはCE表示が付され、表示要件が満たされていることを確認しなければなりません。輸入業者の名称および住所は必ずしも製品ラベルに表示する必要はありませんが、必要に応じてフィールド安全是正措置（FSCA）を支援できるよう、堅牢な記録を維持しなければなりません。

ProregulationsのUKCAコンプライアンス支援サービス

当社の標準化されたサービスプロセスにより、UK MDR 2002の高い基準を満たすために、英国の規制環境を効率的に対応できるよう支援します。UKCA認証および市場アクセスを管理するための包括的なソリューションを提供します：

• UK責任者（UKRP）代行
  当社は専門的なUKRPサービスを提供し、貴社の公式な法定代理人として、MHRAとのすべてのやり取りを貴社に代わって管理します。
• MHRA機器登録の管理
  当社チームが、医療機器およびIVDポートフォリオの登録を一括して対応し、すべての提出が正確で英国法に完全準拠していることを確保します。
• 技術文書および英語ローカライゼーション
  当社は技術文書およびラベリングをレビューし、UK MDR 2002の個別要件を満たし、英語として適切にローカライズされていることを確認します。
• 適合性評価およびUKCA表示支援
  適合性評価プロセスを通じて貴社を支援し、UK認定機関との調整を補助してUKCA証明書の取得をサポートします。
• サプライチェーンおよび輸入業者コンプライアンス戦略
  MHRAのトレーサビリティ要件を満たすため、製造業者、UKRP、輸入業者間の明確なコミュニケーションプロトコルの構築を支援します。
• 英国ビジランスおよび市販後監視
  インシデントの適時報告および是正措置の有効な管理を確保するため、英国向けのビジランス体制の構築・維持を支援します。

当社のUKCA認証サービスにご関心があり、英国における市場ポジションの確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。