ニュージーランドにおける医療機器の商業流通は、医薬品・医療機器安全当局（Medicines and Medical Devices Safety Authority：通称Medsafe）が監督しています。同機関は保健省（Ministry of Health）の所管下で運営され、Medicines Act 1981（1981年医薬品法）およびMedicines Regulations 1984（1984年医薬品規則）の執行を担います。主な職務は、国家登録制度の管理、品質基準の設定、ならびに市場に流通する治療用製品の安全性監視です。
ニュージーランドでは、国際的な規制モデルに整合させ、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）を患者に対する潜在的リスクに基づいて分類しています。この段階的な分類制度により、登録段階で求められる審査レベルが決定されます。
ニュージーランドの医療分野へ製品を導入するためには、製造業者は複数の技術要件および品質要件を満たす必要があります。これには、特にISO 13485をはじめとする国際規格への適合性の検証が含まれます。また、製品仕様および試験プロトコル、製造工程、ならびにリスク低減戦略を詳細に記載した包括的な技術文書（テクニカルファイル）の作成が求められます。なお、公式提出書類および裏付けとなる技術データはすべて英語で提出しなければなりません。
市場参入に係る行政手続きは、現地拠点の関与を前提とした体系的な評価プロセスに基づき進められます。
海外製造業者は、ニュージーランドの代理人を指定する必要があります。当該代理人は、製品識別情報および製造関連データを含む技術文書サマリーの維持管理を担います。さらに、当該医療機器が適用される安全基準に適合していることを確認し、適合宣言書（Declaration of Conformity：DoC）の有効性を検証します。
手続きは、Medsafeによる提出書類の完全性確認から開始され、その後、安全性および性能を確認するための技術データおよび臨床データの詳細評価が実施されます。Medsafeはまた、機器の供給および保守サービス要件を満たせることを確認するため、製造業者の権限付与状況および技術サポート体制も審査します。検証が完了すると、登録証明書が発行されます。登録は、年次データ更新および定期的なレビュー報告書の提出により維持する必要があります。
当社は、WAND通知およびMedsafeとの技術的コミュニケーションを管理する現地法人の設置という法的要件を満たすため、貴社の正式なニュージーランド代理人として対応します。
当社の専門家が、製品の意図する使用目的および技術的特性を詳細にレビューし、現行のMDRフレームワークおよびニュージーランド規制に整合した適切なリスククラスを判定します。
当社は、一般安全性および性能要求事項（General Safety and Performance Requirements：GSPR）、リスクマネジメント報告書、ならびにDoCの最終化を含む、Medsafeが求める必須の技術サマリーの作成を支援します。
円滑な掲載（リスティング）を実現するため、WANDデータベース上での提出プロセス全体を管理し、製品データ、製造業者情報、ならびに技術的根拠資料が正確に報告されるよう対応します。
当社チームは、高リスク医療機器の安全性および有効性に関するMedsafeの評価要件を満たすため、臨床エビデンスおよび技術試験データの提示方法について助言します。
登録に必要な年次更新の管理および当局への所定のレビュー報告書提出の調整を行い、市場参入の継続性が途切れないよう支援します。
市販後監視要件への継続的な適合を確保するため、安全性インシデントや不具合を特定しMedsafeへ報告する現地モニタリング手順の構築を支援します。
当社のニュージーランドMedsafe登録支援サービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。
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