台湾医療機器ビジランスおよび安全性報告

TFDAによる規制監督

台湾における医療機器の安全性監視は、台湾食品薬物管理署（Taiwan Food and Drug Administration：TFDA）が所管しています。薬事法および「医薬品重大有害事象報告管理規則」に基づき、製造業者は市販後監視のための堅牢なビジランス（安全監視）システムを構築・運用しなければなりません。遵守は義務であり、報告不履行について「知らなかった」は正当な理由として認められず、重大な金銭的制裁や刑事罰につながる可能性があります。

重大有害事象報告の判定基準

医療機器の許可（ライセンス）保有者は、台湾国内で発生し、特定の重大な転帰に至った有害事象について、TFDAへ通知する法的義務を負います。

• 死亡、または生命を脅かす疾病・傷害に至る事象は報告が必要です。
• 身体機能の永続的な障害、または身体構造の永続的な損傷に至る場合は報告が必要です。
• 先天異常または出生欠損に関わる事象は通知が必要です。
• 入院を要する、または既存の入院期間の延長を要するあらゆる状況は報告が必要です。
• 永続的な身体機能障害または損傷を防止するために、医学的または外科的介入を要する状況も報告が必要です。

さらに、同法第80条に基づき、欠陥があると判断された医療機器、または有効な許可なく製造・輸入された医療機器は、回収（リコール）を実施しなければなりません。

定期安全性最新報告（PSUR）

緊急の事象報告に加え、TFDAは新規医療機器に対して一定の監視期間を設定しています。この期間中、定期安全性最新報告（Periodic Safety Update Reports：PSUR）を当局へ提出する必要があります。新規医療機器の監視期間は、一般的に3年間です。

TFDAにおける行政上のビジランス報告プロセス

台湾における安全性データの管理は、製造業者および現地代理人が関与する、体系化された一連の手順に従って実施されます。

• 報告対象となる有害事象が発生した場合、台湾代理人およびTFDAへ速やかに連絡・通知する必要があります。
• 製造業者は、事象の根本原因を調査し、是正措置の要否を判断しなければなりません。
• 調査結果および結論は、正式にTFDAへ報告しなければなりません。
• すべてのビジランス報告およびTFDAとの公式な往復書簡は、企業の品質マネジメントシステム（QMS）記録に統合しなければなりません。

台湾代理人の役割

海外製造業者にとって、台湾代理人はTFDAとの法的な連絡窓口として不可欠な存在です。代理人は、製造業者に代わって有害事象報告を提出し、回収（リコール）情報の調整・連携を担います。また、すべての報告が期限内に完了することを確実にし、製造業者のビジランス手順が最新の台湾規制に整合して維持されるよう管理します。

Proregulationsの台湾ビジランスサービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じて、TFDAの市販後要求事項へのコンプライアンス確保を支援します。

• 台湾代理人およびTFDA対応（当局窓口）
  当社は正式に指定された台湾代理人として、必須の安全性通知の管理およびTFDAとの全てのコミュニケーションを対応します。
• インシデント評価および報告要否（報告該当性）分析
  当社の専門家が、インシデントが報告基準に該当するかを判断し、必要な通知が期限内にTFDAへ提出されるよう支援します。
• PSUR作成および監視期間サポート
  新規機器に対する3年間の監視期間の運用を支援し、必要な定期安全性最新報告（PSUR）の作成・提出を行います。
• 回収（リコール）管理および規制当局との調整
  欠陥機器の回収プロセスを円滑に進め、薬事法第80条に適合した対応となるよう支援します。
• 品質システムおよび文書管理
  将来の規制当局査察に備え、最終安全性報告書およびビジランス関連の当局往復書簡が、技術文書（テクニカルファイル）内に適切に記録・保管されるよう支援します。

台湾における医療機器ビジランス報告サービスにご関心があり、TFDA規制へのコンプライアンス維持をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。