韓国における医療機器のビジランス報告および安全性監視

MFDSによる規制監督

EU医療機器に対する規制監督

韓国における医療機器の安全性監視は、一般にMFDS（食品医薬品安全処）として知られる食品医薬品安全処により規律されています。製造業者は、市販後監視および有害事象報告のために設計されたビジランス（安全監視）システムに適合しなければなりません。インシデントを正確に報告しない企業は、高額な行政罰（課徴金等）や、場合によっては刑事罰の対象となり得ます。韓国当局は、ビジランスシステム未整備の理由として「知らなかった」を認めないため、製造業者はコンプライアンス活動を能動的に継続する必要があります。

有害事象の報告基準

韓国内で発生した有害事象は、特定の臨床転帰または重大な状況に至った場合、MFDSへ報告しなければなりません。本通知は、製造業者または韓国ライセンスホルダー（KLH）のいずれかが責任を負います。

• 死亡または重篤な傷害に至ったインシデントは開示（報告）する必要があります。
• 入院を要する、または入院期間の延長を伴う事象は報告が必要です。
• 不可逆的な傷害、重度の障害、または身体機能の低下は報告が必要です。
• 当該機器に関連する先天性の奇形または異常は通知が必要です。

回収（リコール）が必要な場合、当初の機器分類にかかわらず、その重篤度に基づきクラスI、II、またはIIIとして分類しなければなりません。

行政上のビジランス報告プロセス

安全性課題の管理は、インシデントおよび是正対応の双方についてMFDSに確実に情報提供するため、体系化された一連の手順に従って実施されます。

通知および調査

報告プロセスは、報告対象となる有害事象が発生したことを韓国ライセンスホルダーおよびMFDSへ通知することから開始されます。製造業者はその後、事象原因を調査し、得られた知見をすべてMFDSへ報告しなければなりません。回収が必要な場合は、関連リスクを消費者へ周知するための方針および回収理由を記載した文書を含む回収計画を作成し、MFDSの審査のために提出する必要があります。

最終対応および文書化

調査完了後、最終結果および是正措置をMFDSへ報告しなければなりません。すべての報告書ならびにMFDSとの往復書簡は、企業の品質マネジメントシステム（QMS）記録に追加する必要があります。さらに、KLHは、当局へ提出する年次報告書に有害事象を含める責任を負います。

韓国ライセンスホルダーの役割

海外製造業者にとって、KLHは韓国における不可欠な規制窓口（リエゾン）として機能します。KLHは、製造業者に代わり、MFDSへ有害事象報告および回収情報を提出する責任を負います。また、MFDS告示第2017-82号など、最新の韓国医療機器規制に整合するよう、ビジランス手順を最新状態に維持します。

Proregulationsの韓国ビジランス支援サービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じて、MFDSの市販後要求事項への適合を支援します。

• 韓国ライセンスホルダー（KLH）およびMFDS対応（代理）
  当社は正式に指定されたKLHとして、必須の安全性通知を管理し、MFDSとのすべてのコミュニケーションにおける一次窓口を担います。
• インシデントの報告要否判定および評価支援
  当社の専門家が、インシデントが報告基準に該当するかを判断し、必要な報告書の作成および期限内のMFDS提出を確実にします。
• 回収戦略および分類分析
  適切な回収分類（クラスI、II、III）の決定を支援し、必要な回収計画および消費者向け通知戦略の策定をサポートします。
• 規制動向のモニタリングおよびMFDSウェブサイト更新への整合
  当社コンサルタントが、用語および期限に関するMFDS告示ならびにウェブサイト更新に基づき、貴社のビジランス手順を最新化します。
• 品質システムへの統合および記録維持
  最終安全性報告書およびビジランス関連の往復書簡が、規制当局監査要件を満たすよう技術文書（テクニカルファイル）内に適切に記録されることを確実にします。

韓国における医療機器ビジランス支援サービスにご関心があり、市場での地位を維持されたい場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。