米国新規ダイエタリー成分（NDI）届出

新規ダイエタリー成分（NDI）届出の背景

米国食品医薬品局（FDA）は、ダイエタリーサプリメントに使用される成分の安全性を、規定および推奨される使用条件下で確保するため、米国市場への新規ダイエタリー成分（NDI）の導入を規律する規則を整備しています。米国において新規ダイエタリー成分を適法に販売するには、製造業者または販売業者がFDAに対し、市販前安全性届出（premarket safety notification）を提出する必要があります。当該届出には、成分の同一性および組成、意図する使用条件、ならびに潜在的な安全性上の懸念に関する情報を含めなければなりません。さらに、届出手続の一環として安全性試験が求められる場合があります。ただし、NDIドラフトガイダンスによれば、1994年10月15日以前に米国でダイエタリーサプリメントとして販売されていた成分は、NDI届出要件の対象外となります。

当社について

当社の専門家チームは、貴社のNDI届出がすべての規制要件を満たし、適時かつ効率的に提出されるよう支援します。

食品・飲料・サプリメント業界向けの規制遵守（コンプライアンス）サービスの主要プロバイダーとして、当社は製造業者によるFDAへのNDI届出の作成および提出支援において豊富な実績を有しています。NDIの同一性（化学）および安全性（毒性学）の専門家が、構成要素の提出から書類一式の作成まで支援し、NDIコンプライアンス達成に向けたカスタマイズされた統合ソリューションを提供します。包括的なサービスラインアップとNDI規制要件に関する深い理解により、米国市場へのNDI導入を目指す企業にとって信頼できるパートナーです。

NDI届出に必要な情報

• NDIまたはNDIを含有するダイエタリーサプリメントの製造業者／販売業者の名称および完全な住所。
• 市販前NDIの名称（ハーブ等の植物由来原料についてはラテン語の二名法による学名を含む）。
• NDIを含有するダイエタリーサプリメントの説明（サプリメント中のNDI含有量、および表示（ラベリング）に記載された推奨または提案される使用条件を含む）。
• ダイエタリーサプリメントの表示において推奨または提案される使用条件下で当該ダイエタリー成分が合理的に安全であると期待できることを示す使用実績（history of use）またはその他の安全性根拠。届出の裏付けとして公表情報を提出する場合は、当該文献の写しを添付すること。提出資料の一部が外国語である場合は、正確かつ完全な英訳を添付すること。
• NDIを含有するダイエタリーサプリメントの製造業者／販売業者が指定した者の署名。

当社のNDI届出サービス

規制遵守分野における当社の豊富な経験は、企業のNDI届出支援において独自の強みとなっています。当社の専門家チームは、NDIを規律する規制要件を深く理解しており、届出プロセスのあらゆる側面について助言を提供できます。提供サービスには、以下が含まれます（これらに限定されません）。

• NDI該当性に関する一般調査・判定
• NDI該当性に関する包括的調査・判定
• NDI届出提出戦略の策定
• 同一性規格（仕様）の技術レビュー
• 前臨床安全性試験（動物毒性）に関する提案
• 文書ギャップ分析および追加で必要となるデータの明確化
• FDAプレサブミッション・ミーティングの申請および準備
• 連邦規制要件を満たす新規ダイエタリー成分届出（NDIN）用の完全なドシエ作成
• 生データの整理
• 同一性および安全性情報一式の整理
• 引用文献の完全コピーの準備
• 記述資料（ナラティブ）のドラフティング
• 届出プロセス中のFDAからの質問／明確化要請への対応

ご支援が必要な場合やご質問がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。