韓国MFDS医療機器登録

MFDSの規制枠組み

韓国における医療機器市場は、食品医薬品安全処（MFDS：Ministry of Food and Drug Safety）の監督下にあります。この監督の主要な法的根拠は、「医療機器法（MDA）」およびこれに付随する「医療機器法施行令」です。本規制枠組みは、製品が安全性および品質に関する国家基準を満たすことを確保するため、製品ライフサイクル全体を管理します。MDAの下で、製造業者は、市販化前の適合性確認のため、製品分類およびMFDSによる詳細審査を含む体系的な登録プロセスを経る必要があります。

リスク分類および技術要件

韓国では、MDA施行令に定義されたリスクベースの分類制度が採用されており、これにより登録経路の複雑性が決定されます。医療機器は以下の4区分に分類されます：

• クラスI：最も低リスクで、通常はMFDSへの届出のみが求められます。
• クラスII：中リスク製品で、より詳細な技術文書の提出が必要です。
• クラスIIIおよびIV：高リスクおよび植込み型技術であり、MFDSによる最も厳格な科学的審査を受けます。

クラスII、III、IVの医療機器については、製造業者は製品の安全性および有効性を立証する技術文書（テクニカル・ドシエ）を提出しなければなりません。当該文書には、技術仕様および試験報告書が含まれ、医療機器製造販売承認（ライセンス）付与前にMFDSにより審査されます。

海外製造業者に対する要件

登録された事業所所在地が韓国外にある製造業者の場合、韓国内に所在する法人を「ホルダー」として選任することが義務付けられています。ホルダーはMFDSとの主要な窓口として、登録申請、技術照会に関するコミュニケーション、および適法な輸入手続を管理します。また、すべての製品表示および使用説明書（IFU）が韓国語で提供されることを確保し、公衆衛生保護のために有害事象をMFDSへ報告する責任も負います。

市場アクセスおよびライセンス維持

市場アクセスの獲得には、MFDS審査プロセスの完了および登録証明書の発行が必要です。ライセンスは、重大な規制改正または安全性上の懸念により再審査が求められない限り、有効に維持されます。ホルダーは、市場アクセスを途切れさせないため、各種の行政上の変更事項を遅滞なく届出・申請する必要があります。さらに、医療機器の安全性を監視し、必要に応じて製造業者と連携して是正措置または回収を調整するための市販後監視（ビジランス）体制を構築しなければなりません。

Proregulationsによる韓国MFDS登録支援サービス

当社の標準化されたプロセスにより、MDAおよび施行令で定められた要件への効率的な対応を支援します：

• ホルダー代行およびライセンス管理
• 製品分類および規制戦略の策定
• クラスII、III、IV向けテクニカル・ドシエの作成およびレビュー
• 韓国語表示およびIFUのローカライゼーション
• 市販後ビジランスおよびインシデント報告支援
• MFDSおよび保健当局との連絡・調整

韓国MFDS登録支援サービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。