米国FDA化粧品登録

米国化粧品登録の背景

米国では近年、2022年化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022：MoCRA）が制定され、化粧品業界に対するFDAの規制権限が拡大されました。この新法により、FDAは米国内で化粧品を製造・流通させる企業に対し、包括的な規制枠組みを整備することが求められます。MoCRAは、化粧品の安全性および有効性を確保し、消費者保護を一層強化することを目的としています。

なお、1972年に開始された任意登録制度であるVCRPは廃止されました。FDAは2023年3月27日、VCRPに提出される紙媒体および電子媒体の資料の受領・取扱いを停止すると発表しました。さらにFDAは、電子申請ポータル「Cosmetics Direct」を立ち上げ、化粧品製造施設の登録および化粧品製品のリスティング（届出）に関する最終ガイダンスを公表しました。

当社について

当社の薬事・規制対応の専門家が、米国法およびFDA化粧品規制の実務要件に確実に適合できるよう、最高品質のサービスを提供します。

当社は、安全性根拠の整備、製品登録、成分レビュー、表示（ラベリング）レビュー、GMP適合支援、製品ポートフォリオ管理など、FDA規制へのコンプライアンス達成を支援する各種サービスを提供しています。専門チームが化粧品の安全性および有効性の確保に注力し、複雑な化粧品規制環境への対応をサポートします。支援内容はお客様のニーズに合わせて最適化します。研修、個別プロジェクト、長期的な協業など、どのような形でも成功に向けたパートナーとして伴走します。

FDA化粧品登録のプロセス

• 化粧品製造施設の登録
  当社は最新の法令要件に基づき、化粧品製造事業者が可能な限り速やかに施設登録を完了できるよう支援します。
• FDA化粧品表示（ラベリング）コンプライアンス
  製品が輸入港（Port of Entry）または販売地点に到達する前に、FDA要件への適合を確保するため、表示内容を網羅的かつ厳密にレビューします。
• 化粧品製品リスティング（届出）
  当社は、適切かつコンプライアンスに適合した化粧品製品リスティング（届出）の提出を支援します。

当社の米国化粧品登録サービス

• 米国代理人（Representative）サービス
• 化粧品製造施設のFDA登録
• 化粧品成分のFDA登録
• 製品ファイリング（製品構成成分等の製品別情報をFDAへ提出）
• 処方（フォーミュレーション）評価
• 安全性評価
• 表示レビュー（化粧品ラベル、香料アレルゲン表示等）
• 化粧品GMP適合支援
• 有害事象の記録保存および報告
• コンサルティングサービス
• MoCRAトレーニング

ご不明点やサポートが必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

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