米国化粧品登録ガイドライン

化粧品産業の巨大市場である米国では、化粧品規制の改正が行われるたびに注目が集まります。FDAは、化粧品施設登録および製品リスティングに関する最終ガイダンスを公表するとともに、新たな化粧品ポータル「Cosmetic Direct」を立ち上げました。さらにFDAは、化粧品施設登録および製品リスティングの要件が2024年7月1日より正式に義務化されることを発表しました。本記事では、FDAの最終ガイダンスに基づき、米国における化粧品製品登録の要点を整理します。

米国における化粧品の区分

米国の規制では、化粧品とは、人体に塗布、散布、噴霧その他の方法で使用し、清潔にする、美化する、魅力を高める、または外観を変化させることを目的とする製品（物品）と定義されています。

具体的には、米国の化粧品には、皮膚保湿剤、香水、口紅、マニキュア、アイメイク・フェイスメイク製品、洗浄用シャンプー、パーマ剤、染毛剤、デオドラント等に加え、化粧品成分として使用されるあらゆる物質が含まれます。石けんは化粧品とはみなされません。

重要な点として、米国の化粧品は（着色料添加物を除き）化粧品製品および化粧品として使用される成分についてFDAによる市販前承認（Premarket Approval）を要しませんが、FDAの規制対象です。

MoCRAの概要

2022年化粧品規制近代化法（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022：MoCRA）は、1938年連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）以来、化粧品に対するFDAの規制権限を最も大きく拡大するものです。

MoCRAの下でFDAは、以下を行うことが認められています。

特定の化粧品製品に関する記録（例：安全性記録）へのアクセス。
化粧品製品が不良品（adulterated）または表示不備（misbranded）であり、重篤な健康被害または死亡を引き起こすおそれがあると判断される場合、一定の条件下で製品回収を命令する権限。

MoCRAは、化粧品業界に対して以下を含む複数の新たな要件を導入しました。

重篤な有害事象報告（Serious Adverse Event Reporting）の義務。
製造業者および加工業者は、施設をFDAに登録し、2年ごとに登録情報を更新すること。
責任者（Responsible Person）は、各化粧品製品について、製品成分を含めて製品リスティングを行い、情報を毎年更新すること。
化粧品製品を製造または販売する企業および個人は、化粧品製品の安全性を確保する法的責任を負い、自社製品の安全性を適切に実証できることを裏付ける記録を保持することが求められます。FDAは、製造業者が製品および成分の安全性を確保するために必要な試験を実施することを推奨しています。

またFDAは、化粧品製造施設に対する適正製造規範（GMP）要件、香料アレルゲン表示に関する規則、ならびにタルク中のアスベスト検出のための標準化試験法に関する規制も策定する予定です。

事業者識別番号（FEI）申請

FDA Establishment Identifier（FEI）は、事業者を識別するためにFDAのシステムで生成される番号です。登録手続きを円滑に進めるため、施設の所有者または運営者は、施設登録を申請する前にFEI番号を取得する必要があります。

FEIを申請する製造業者は、以下の情報を提出する必要があります。

法律事務所名
会社の別名、旧社名のすべて
所在地住所および過去の住所のすべて
指定郵送先住所
指定連絡担当者の氏名および連絡先情報
当該所在地で実施される業務の完全な一覧（例：医薬品製造、食品包装等）
他のFDAセンターに関連する登録番号（該当する場合）

申請者は上記情報を feiportal@fda.hhs.gov 宛に送付してください。FEI番号の発行依頼は7～10営業日で処理されるため、企業は事前にFEI番号を申請することを推奨します。

FEI番号の確認：FEI検索ポータル

事業者（施設）登録

米国で販売される化粧品製品の製造業者および加工業者は、法令によりFDAへの事業者（施設）登録が義務付けられています。ただし、小規模事業者は登録およびリスティング要件の適用除外となります。

FD&C法第612条で定義される小規模事業者とは、過去3年間に米国内で販売された化粧品製品の平均年間売上高が100万米ドル未満（インフレ調整後）である事業の責任者（principal）、所有者または運営者を指します。さらに、当該事業がFD&C法第612条(b)に記載される特定の化粧品製品（例：眼の粘膜に常時接触する化粧品、注射用化粧品、体内使用の化粧品）の製造または加工に従事していないことが条件です。

小規模事業者以外の事業者は、本段階の手続きにおいて、以下の情報を提出する必要があります。

事業の所有者および／または運営者の氏名
事業者の名称、所在地住所、Eメールアドレス、電話番号
米国外の事業者における米国代理人（U.S. Agent）の連絡先情報（氏名および電話番号）および電子的連絡先情報（利用可能な場合）
事業者登録番号。小規模事業者等により登録免除の場合は、施設の名称／住所を提出することができます
当該施設で製造または加工され、販売される化粧品製品の全ブランド名
当該施設で製造または加工される各化粧品製品の製品カテゴリーおよび責任者（Responsible Person）
提出区分（新規、変更、更新）

製品リスティング

MoCRA施行後、化粧品製品は任意登録から義務登録へと変更されました。化粧品製品の製造業者、包装業者または販売業者は、各化粧品製品について、製品成分を含めてFDAに製品リスティングを行い、毎年更新する必要があります。

以下の場合、製品リスティングが免除されることがあります。

(1) 小規模事業者

(2) 当該化粧品製品が医薬品または医療機器の規制対象である場合

本手続きにおいて、企業は以下を含む製品の詳細情報を提出する必要があります。

事業者登録番号
化粧品製品のカテゴリー
担当者の氏名および連絡先電話番号
表示ラベルに記載されている化粧品製品名
香料、フレーバーまたは着色料を含む、化粧品製品の成分一覧。各成分は、21 CFR（または後継規則）§ 701.3で要求される名称、または当該成分の一般名／慣用名により特定されます。
製品リスティング番号（既に付与されている場合）
提出区分（新規、変更、更新）

Cosmetics Directによる提出

Structured Product Labeling（SPL）は、Health Level Seven（HL7）により承認された文書ラベリング標準であり、製品および企業情報を交換する仕組みとしてFDAが採用しています。

SPLは主として、販売申請（マーケティング申請）の一部としてラベリング内容をFDAへ提出するために使用され、Extensible Markup Language（XML）形式で作成されます。申請者が製品情報を構造化された電子形式で提出できるようにするとともに、FDA職員が電子システムを用いて製品情報を審査・管理することを支援するよう設計されています。

Cosmetics Directは、化粧品企業の登録および化粧品製品リスティングのためにFDAが提供するSPL作成ツールであり、SPL提出書類の作成・保存を行い、Electronic Submission Gateway（ESG）を使用せずに、FDAの内部処理のためSPLをFDAへ提出できます。

Proregulationsは、化粧品に関する最新のFDA規制要件に精通しており、お客様の化粧品登録手続きの完了を支援することに注力しています。当社サービスにご関心がある場合、または詳細が必要な場合は、お問い合わせください。

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