米国治験薬（IND）申請

IND申請の背景

米国における治験薬（Investigational New Drug：IND）申請は、医薬品開発における極めて重要なステップです。革新的な医薬品をヒトで試験する前に、安全性および有効性を確認するための広範な非臨床試験を実施する必要があります。これらの試験が完了した後、米国食品医薬品局（FDA）にIND申請を提出することで、当該医薬品を臨床試験で評価することが可能となります。IND申請には、動物を用いた薬理・毒性試験、製造関連情報、臨床試験実施計画書（プロトコル）、治験責任医師等に関する情報など、大きく3つの領域にわたる情報を含める必要があります。

IND提出段階において、FDAは一般的に申請者に対し、以下を求めます。

• 当該医薬品の薬理学的試験を完了していること
• 少なくとも2種の動物を用いた急性毒性試験を実施していること
• 想定される使用方法に応じ、2週間～3か月の短期反復投与試験を実施していること

当社について

当社の薬事規制専門家は、信頼性の高いIND申請支援サービスを提供し、複雑なFDA規制環境への対応を支援します。

当社の専門チームは、FDA要件を満たすための非臨床試験（薬物動態、毒性、有効性評価のためのin vitroおよびin vivo試験を含む）について、クライアントを支援します。当社の臨床登録サービスプラットフォームは、米国における化学合成医薬品の規制方針および技術要件を深く理解しており、国内外のクライアントに対して、医薬品開発・登録戦略に関するコンサルティングならびにIND申請資料の作成・提出を提供可能です。ワンストップの臨床研究支援、プロジェクト全体のマネジメント、登録申請支援サービスにより、米国での医薬品開発プロセスを成功裏に完了するために必要な専門性とサポートを提供します。カスタマイズされたソリューションと経験豊富なチームにより、治験薬の市場導入を強力に支援します。

IND申請支援サービス

当社は、IND申請の作成および提出を支援する包括的なサービスを提供しています。申請資料提出後は、経験豊富な申請担当責任者が規制当局とのコミュニケーションを継続し、申請が完了するまで進捗をリアルタイムでフォローアップします。提供サービスは以下のとおりです。

• 薬事コンサルティング
• 医薬品登録規制に関するコンサルティング
• プロジェクト評価およびリスク分析
• 登録申請戦略の立案
• プロジェクト費用の見積り、スケジュール策定、コンプライアンス確保
• 研究支援（薬理（原薬・製剤）、薬力学、毒性）
• IND申請
• Pre-INDミーティング準備
• CTD文書のレビュー、翻訳、作成
• IND申請資料の作成および提出
• 規制当局とのコミュニケーション
• 査察対応準備
• 申請プロセス全体の管理およびトラッキング
• プロジェクトマネジメント
• プロジェクトの方向性、進捗、品質、予算の管理・指導
• 全体スコープ要件を満たすための試験計画案の監督
• フェーズレビューの実施および報告書作成
• 規制要件に適合したサンプルおよび文書管理
• 外部委託先との協業管理

当社の強み

• FDAの審査方針および規制要件に精通し、FDA審査専門家の豊富なリソースを保有
• 登録要件を満たすための、技術・薬事・申請戦略に関する的確な提言を提供
• IND申請およびプロジェクトマネジメントに関する豊富な実績
• 業界トップクラスの包括的な非臨床開発に関する専門性

ご不明点やサポートが必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

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