米国医療機器510(k)市販前届出

米国でクラスIまたはクラスIIの医療機器製品を上市したい場合で、当該機器が510(k)の適用除外（Exempt）に該当しないときは、FDAに対して市販前届出（Premarket Notification）を提出する必要があります。これは一般に「FDA 510(k)申請（submission）」として知られています。510(k)はFDAへの複雑な申請であり、当該機器が安全かつ有効であること、ならびに既に市場にある他の機器と実質的に同等（Substantially Equivalent）であることを示すことが求められます。

当社について

510(k)市販前届出プロセスの迅速化により、製品の市場投入を加速します。

510(k)は、製品を米国市場に投入する前にFDAへ提出する市販前の技術文書であり、意図する使用目的、設計、材料、適用規格等の観点から、適法に販売されている同等の比較対象製品と同等の安全性および有効性を有することを立証するものです。

当社は、当該プロセスにおける潜在的な問題の回避、製品の早期上市支援、ならびにお客様の利益最大化を目的として、医療機器業界向けに専門的な510(k)申請支援サービスを提供しています。

510(k)申請の提出が必要となるのは誰ですか？

一般に、米国市場に新規機器を導入する製造業者および仕様策定者（Specification Developer）、ならびに機器の安全性または有効性に重大な影響を及ぼす表示（ラベリング）変更を行うリパッカー（repacker）またはリラベラー（relabeler）は、FDAに510(k)を提出しなければなりません。

510(k)申請プロセスの手順は何ですか？

• ステップ1：企業またはスポンサーは、当局に対して510(k)申請のeCopyまたはeSTARを提出する必要があります。
• ステップ2：企業／スポンサーがFDAに510(k)を提出し、FDAが申請を受領すると、FDAは受領通知書（Acknowledgement Letter）または保留通知書（Hold Letter）のいずれかを発行します。通常、保留通知書が発行される理由には、ユーザーフィーが未納である、または有効なeCopy／eSTARが提出されていない、などが含まれます。なお、受領通知書は販売承認（クリアランス）を示す書面ではない点に留意が必要です。
• ステップ3：この段階でFDAは、FDAガイダンス「510(k)に関する受理拒否（Refuse to Accept：RTA）ポリシー」に基づき受理審査（Acceptance Review）を実施し、申請はRTA保留（RTA Hold）となるか、または実体審査（Substantive Review）へ受理されます。
• ステップ4：実体審査（Substantive Review）では、主任審査官が510(k)提出資料の包括的な実体審査を行います。本ステップの目的は、実質的同等性（SE）判断に到達できるかを評価することです。
• ステップ5：FDA審査官がSE判断に必要な情報が不十分と判断した場合、インタラクティブ・レビュー（Interactive Review）を検討することがあります。FDAがインタラクティブ・レビューを継続する場合、電話または電子メール等の手段により提出者とコミュニケーションを行います。インタラクティブ・レビュー中、FDA審査官は提出者に追加情報の提出を求めることがあります。審査官が企業／スポンサーに対して追加情報（Additional Information：AI）要求を発行した場合、申請は保留となります。
• ステップ6：審査後、FDAは最終判断として510(k)判断通知書（510(k)-decision letter）を発行します。SE判断を受けた510(k)は「クリア（cleared）」とみなされます。申請がクリアできない場合、FDAは情報の機密性を維持するため、提出者に対して申請の任意取下げ（voluntary withdrawal）を提案することがあります。

510(k)申請のタイムライン

510(k)申請プロセスは複雑で煩雑かつ難易度が高く、510(k)申請が停止または中断される要因は多数存在します。当社は、強固な専門的バックグラウンドと豊富な実務経験に基づき、510(k)申請の全プロセス（審査対応や補足データ提出等）における問題を回避し、製品の早期米国市場投入を支援します。ご支援が必要な場合やご不明点がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

FDA Special 510(k)プログラム：申請要件および審査のポイント

米国医療機器登録の要件および手続き