EU原薬マスターファイル（ASMF）製造

EU有効成分マスターファイル（ASMF）の背景

ASMF（European Drug Master File：EDMFとも呼称）は、有効成分（API／原薬ともいう）の製造工程、特性解析（キャラクタリゼーション）、品質管理に関する詳細情報を含む機密文書です。ASMFは有効成分製造業者が規制当局へ提出し、当該有効成分を使用する製剤（医薬品）製造販売業者の規制当局提出資料において参照（リファレンス）することができます。ASMFは、EUの保健当局が当該物質の製品への適合性を評価するために必要な情報をすべて提供します。また、製剤の製造販売承認保持者（MAH）が使用する有効成分の品質に対する責任を負うことを可能にします。これにより、製品が安全性および有効性に関する必要な基準を満たすことの担保に寄与します。

当社について

当社の専門家チームは、欧州連合における複雑な規制環境への対応を支援するため、ASMF作成に関する各種サービスを提供しています。

当社は、ASMF作成を含む、医薬品業界向けの薬事（レギュラトリーアフェアーズ）、品質保証、ファーマコビジランスに関する幅広いサービスを提供しています。経験豊富な専門家チームが、EUにおけるASMFの規制要件を深く理解しており、すべての規制要件を満たす正確かつ完全なASMFの作成を支援します。審査過程で生じ得る照会事項や懸念点について、規制当局との対応も行います。当社は、豊富な実績、品質保証、個別最適化されたサービスなど、複数の強みをお客様に提供します。医薬品業界向けの規制遵守（コンプライアンス）サービスのリーディングプロバイダーとして、当社はすべてのサービスにおいて最高水準の品質を確保し、ASMF作成プロセス全体を通じて継続的なサポートを提供することにコミットしています。

ASMFの用途

当社は、製造販売承認申請（MAA）または製造販売承認の変更申請（MAV）を支援する目的で使用されるASMFの提出をサポートします。当社のASMF作成サービスは、以下の有効成分を対象としています：

• 新規有効成分
• 欧州薬局方（Ph. Eur.）収載の薬局方有効成分
• 欧州薬局方（Ph. Eur.）非収載の既存有効成分

ASMF作成サービス

ASMFの提出（ファイリング）および審査に必要なプロセスと文書化を一貫して支援します。当社のサービスは以下のとおりです：

• ASMF作成および提出支援
• ASMF監査
• ASMFの紙媒体／CTDからeCTDへの変換
• API、原料中間体、半製品製剤形（セミフィニッシュド剤形）に関するASMFの申請者パート（AP）および制限パート（RP）のモジュール作成
• 提出ポータルCESPを通じたEU保健当局へのASMF提出支援
• 追加情報要求への回答支援
• MAA申請で参照される場合の審査中照会（クエリ）への回答支援
• eCTDパブリッシングサービス
• eCTD編纂、QCレビュー、技術的バリデーション
• API、中間体、製剤に関するASMF初回提出のeCTDパブリッシング
• eCTDライフサイクルマネジメント
• 既存ASMFの改訂提出に伴う各種変更対応
• ASMFのライフサイクルマネジメント
• ASMF改訂版の作成およびeCTDパブリッシング
• 確実な承認取得に向けた補正申請を支援する照会回答
• ASMFの改訂および更新

当社の強み

• 豊富な実績
  当社の専門チームは医薬品業界で長年の経験を有し、お客様向けに多数のASMFを作成してきました。
• 品質保証
  標準作業手順書（SOP）、品質管理（QC）措置、スタッフへの定期的なトレーニングを含む包括的な品質マネジメントシステムを構築しています。
• 個別対応
  お客様の具体的なニーズに合わせた個別最適化サービスを提供するため、密に連携して対応します。

ご支援が必要な場合やご質問がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

EU ASMF 規制・ガイドライン

EU CEP証明書申請