EU医薬品販売承認申請（MAA）

EU販売承認申請（MAA）の背景

販売承認申請（MAA：Marketing Authorisation Application）は、EUにおける医薬品の承認取得に必要不可欠な重要規制文書です。MAAは、医薬品の品質・安全性・有効性に関する情報に加え、製造および管理プロセスに関する情報を含む包括的な申請資料（ドシエ）です。規制当局はMAAに基づき、販売承認取得予定者（MAH：Marketing Authorisation Holder）が、ベネフィット／リスク比を持続的に確保し監視できる能力を評価します。MAAは、欧州医薬品庁（EMA）が発出するEU規則およびガイドラインに準拠する必要があります。医薬品は、関係当局から販売承認を取得した後にのみ、欧州経済領域（EEA）市場へ上市することができます。

当社について

当社の専門家チームは、MAA提出に関する包括的なサービスを提供し、クライアントがEUの複雑な規制環境を円滑に進められるよう支援します。

EUにおけるMAAプロセスは複雑で高度に規制された手続きであり、薬事規制の専門家チームを要します。薬事コンサルティングファームとして、当社はMAA戦略の策定、ドシエ作成、規制当局対応など、MAAに関連するサービスを提供し、クライアントが本プロセスを適切に進め、医薬品のタイムリーな承認取得を実現できるよう支援します。当社の競争優位性は、深い専門知識、カスタマイズされたアプローチ、そして卓越性へのコミットメントにあります。当社は継続的改善に取り組み、サービスの高度化と薬事コンサルティング業界の最前線を維持するための取り組みを常に行っています。

欧州における申請手続き

当社は、MAA提出プロセスにおけるあらゆるロジスティクスおよび規制対応を支援します。MAAは以下の方法で申請します：

• 国内手続（National procedure）—特定のEU加盟国における市場アクセス取得のため
• 集中手続（Centralized procedure）—単一のMAAを提出するため
• 相互承認手続（Mutual recognition procedure）—EU加盟国のいずれかで既に市場アクセスを取得している製造業者向け
• 分散手続（Decentralized procedure）—EUで未承認の医薬品向け

当社のEU MAA作成サービス

当社は、欧州全域を対象とした高品質なMAAの提出を効率的に実現するワンストップソリューションを提供し、申請および承認プロセスを支援します。当社の専門家チームが、MAA申請、審査、承認に必要な一連のプロセスおよび文書作成を包括的にガイドします。提供サービスには、以下が含まれます（ただしこれらに限定されません）：

• EU域内の現地代理人
• MAA作成および提出支援サービス
• ドシエのデューデリジェンスおよびドシエ監査
• CTD/NeeS文書のeCTDへの変換
• MAA向けドシエ各モジュールの作成：EU行政文書および処方関連情報、概要（サマリー）、品質関連文書、非臨床関連文書、臨床関連文書
• 追加情報要請への回答支援
• 各種手続に基づくスケジュールどおりのEU各国へのMAA提出、承認取得までの手続全体の管理、および承認後のライフサイクルマネジメント支援
• 保健規制当局とのコミュニケーション
• 評価報告書の解釈支援および各種提出手続の各ステップにおける対応支援
• 欧州の保健当局へのMAA提出支援
• eCTDパブリッシングサービス
• eCTDの編纂、QCレビュー、および技術的バリデーション
• MAAドシエのeCTDパブリッシング
• eCTDライフサイクルマネジメント
• MAA提出手続のマネジメントサービス
• MAAライフサイクルマネジメント
• MAA改訂版の作成およびeCTDパブリッシング
• 安全かつ確実な承認取得に向けた変更申請提出を支援する照会対応
• MAAの改訂および更新

ご支援が必要な場合やご質問がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。