シンガポールHSA（保健科学庁）医療機器登録

HSAによる規制監督

シンガポールにおける医療機器の供給および流通は、保健科学庁（Health Sciences Authority：HSA）により規制されています。HSAは保健省（Ministry of Health）の所管の下で運営され、治療用製品が市場投入前に厳格な安全性・品質基準を満たすことを担保するため、登録プロセスを管理しています。

医療機器およびIVDのリスク分類

シンガポールでは、一般医療機器および体外診断用医薬品（In Vitro Diagnostics：IVD）の双方について、公衆衛生への潜在的影響に基づくリスクベースの分類制度を採用しています。この区分により、各製品に適用される具体的な規制要件が決定されます。

• クラスD：心臓弁、植込み型ペースメーカー等の高リスク機器
• クラスC：人工呼吸器、整形外科用インプラント等の中～高リスク機器
• クラスB：手術用手袋、コンタクトレンズ等の中リスク機器
• クラスA：舌圧子、簡易包帯等の低リスク製品

主要要件（コア・プリリクワイアメント）

シンガポールで医療機器を適法に供給するため、製造業者は特定の品質マネジメントおよび文書化基準を遵守する必要があります。

• 品質マネジメントシステム（QMS）は、製造品質の一貫性を確保するため、ISO 13485等の国際規格に整合していることが求められます。
• 技術文書は、規制審査の整合性を確保するため、ASEAN共通提出資料テンプレート（Common Submission Dossier Template：CSDT）形式に準拠する必要があります。
• 提出資料および表示（ラベリング）情報はすべて英語で提出する必要があります。

登録ルートおよび代理人の責務

シンガポール市場への参入に係る行政手続は、申請の段階と専門的な代理体制から成る体系的なプロセスです。

現地登録者（Local Registrant）の選任

海外製造業者は、HSAとの主要な法的窓口として機能する、シンガポール国内の現地登録者（Local Registrant）を選任しなければなりません。当該代理人は、製品申請の提出および登録手続に必要な技術文書の管理に責任を負います。

評価ルートおよび認証

HSAは、当該機器が国際的に認知された参照規制当局による既承認を有するか否かに応じて、複数の評価ルートを提供しています。既承認がある機器は、迅速審査または簡略審査の対象となる場合があります。評価に合格すると、HSAは登録証明書を発行し、当該機器はシンガポール医療機器登録簿（Singapore Medical Device Register：SMDR）に掲載されます。これらの登録には固定の有効期限はありませんが、登録を有効に維持するためには年次維持（Annual Retention）が必要です。

行政処理期間および市場アクセス

登録プロセスの所要期間は、主として機器のリスク分類および選択した評価ルートにより左右されます。

• クラスA機器は通常、正式な登録は免除されますが、通知手続によりリスティングが必要です。
• クラスB、C、D機器は技術審査（テクニカルレビュー）が必要であり、臨床データおよび技術データの複雑性に応じて期間が変動します。
• 機器が登録されSMDRに掲載されると、シンガポール国内で適法に販売・流通させることが可能となります。

ProregulationsのシンガポールHSA登録支援サービス

当社チームは、以下の専門サービスモジュールを通じてHSA規制対応の複雑性を管理し、シンガポールのヘルスケア市場への円滑な参入を支援します。

• 専門登録者・代理人サービス

当社は、製品リスティングおよびHSAとのコミュニケーションを管理するために現地法人が必要となる法的要件を満たすべく、シンガポールにおける正式な現地登録者として対応します。

• 規制戦略および分類分析

当社の専門家が製品仕様を詳細にレビューし、適切なリスククラスを特定するとともに、既存の国際承認状況に基づき最も効率的な評価ルートを選定します。

• 技術ドシエおよびCSDT作成

当社は、CSDT形式に従って技術ファイルの取りまとめ・整理を支援し、円滑かつコンプライアンスに適合した提出を実現します。

• HSA申請およびSMDR掲載管理

当社は、HSAの規制システムを通じた提出プロセス全体を管理し、最終的な掲載に向けて製造関連データおよび技術的根拠が正確に報告されるよう確実に対応します。

• 市販後安全監視（ビジランス）およびコンプライアンス・モニタリング

当社は、安全性事象の監視およびHSAへの必要な報告対応を継続的に支援し、市販後監視義務への継続的な適合を確保します。

• ライセンス維持および年次維持（Annual Retention）

当社チームが必要な年次更新および維持手続を管理し、SMDR上で医療機器の有効状態が途切れることなく継続されるよう支援します。

当社のシンガポールHSA登録支援サービスにご関心があり、市場でのポジション確保をご希望の場合は、どうぞお気軽にお問い合わせください。