中国における新規化粧品原料の登録および届出

規制の背景

化粧品における新規原料の登録・届出を標準化し、適切に運用を指導するため、国家薬品監督管理局は「化粧品新原料登録・届出資料管理規定」（2021年5月1日施行）を公布しました。規定によれば、防腐、紫外線防止、着色、染毛、そばかす除去、美白等の機能を有し高リスクに分類される新規化粧品原料は、使用に先立ち国家薬品監督管理局（NMPA）への登録が必要です。一方、その他の低リスクの新規化粧品原料については、届出要件への適合のみが求められます。さらに、既存（収載済み）の化粧品原料であっても、使用目的、安全使用量等が改訂された場合には、新規化粧品原料としての登録または届出の対象となるべきです。

当社について

当社は、完成品化粧品のコンプライアンス確保における最重要ステップである、新規化粧品原料の登録・届出サービスをグローバルなお客様に提供しています。

グローバル規制パートナーとして、当社は中国における新規化粧品原料の登録・届出（通知）サービスの提供に豊富な実績を有しています。実務経験に富む有資格の専門家チームが、新規化粧品原料の製造事業者ならびに新規原料を使用する化粧品製造事業者を支援し、中国における新規化粧品原料の登録・届出プロセスを的確に読み解くとともに、中国化粧品市場におけるエンドツーエンドのコンプライアンスを確実にします。登録・届出に関する確立された品質マネジメントシステムを基盤に、当社は中国国内責任者（責任主体）としての役割を担い、ブランドオーナーを代理して、新規化粧品原料の登録／届出（通知）を確実かつ効率的に遂行することが可能です。

登録・届出ドシエ

a) 届出申請者、登録申請者および国内責任者の名称、住所、連絡先情報；

b) 新規化粧品原料の研究開発報告書；

c) 新規化粧品原料の製造（調製）工程、安定性および品質管理基準に関する研究資料；

d) 新規化粧品原料の安全性評価資料；

e) その他の補足資料。

当社の中国における新規化粧品原料 登録・届出サービス

当社は、プロジェクト開始前、開始、実施中、完了後まで、各段階をカバーする新規化粧品原料のワンストップ登録・届出サービスを提供します。サービス内容は以下を含みますが、これらに限定されません：

登録・届出

• 化粧品規制・技術コンサルティング
• アカウント申請
• 新規化粧品原料の該当性判定および申請区分（申告類型）の確定
• 新規化粧品原料に関する既存安全性データの収集
• データ評価およびギャップ分析
• プロジェクト費用見積りおよび実現可能性（フィージビリティ）分析
• 対象原料の開発・製造に関連する必要情報のレビュー
• 表示（ラベリング）および成分レビュー
• 試験の調整およびマネジメント
• 毒性試験報告書のレビュー
• 安全性評価報告書の作成
• 必要ドシエの作成
• システム提出およびフォローアップ
• 技術翻訳

届出後の維持管理

• 3年間の安全性モニタリング期間における年次報告の提供
• 有害事象（副作用）およびリスクのモニタリング
• 新規化粧品原料を使用した化粧品の抜取検査、調査および回収の監督
• 新規化粧品原料を使用した化粧品の監視サンプリング、調査および再検査

当社の強み

• 化粧品規制コンサルティングのエンドツーエンド対応
• 保健当局との強固な関係
• 体系的かつコスト効率の高い化粧品市場参入ソリューション

ご不明点やサポートが必要な場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。

関連リソース

NMPA 輸入一般化粧品の届出プロセス