ブラジルREACH規制および化学物質管理

2024年11月、ブラジルは法令第15.022号（通称：Brazil REACH）を制定しました。本法は、化学物質の登録、リスク評価および管理を規制することにより、人の健康および環境へのリスクを低減しつつ、持続可能な化学物質の利用を促進することを目的とする画期的な法制度です。ブラジル市場で事業を行う、または同市場へ輸出するあらゆる事業者にとって、法令遵守は不可欠です。

本規制は、化学物質国家インベントリ（INSQ：National Inventory of Chemical Substances）を設置し、化学物質のライフサイクル全体にわたる管理について厳格な手続きを導入します。

主要ポイントおよび適用範囲

Brazil REACHは、ブラジル国内で製造、輸入、または使用される化学物質のうち、年間1トン以上の数量に該当するものに適用されます。

• 国内製造業者および輸入業者

これらの事業者は、本法の下で直接、登録およびコンプライアンス管理を担います。

• 海外輸出者

ブラジル国外に所在する製造業者は、EU REACHにおける「唯一の代理人（Only Representative：OR）」モデルに類似した形で、規制上の義務を遂行するための現地代理人を任命する必要があります。

Brazil REACHにおける適用除外

本法は幅広い化学物質を対象としますが、以下のカテゴリーは当該登録要件の適用対象外とされています：

• 放射性物質、食品および食品添加物、ならびに化粧品。
• 医薬品および医療機器。
• 廃棄物および非意図的副生成物。
• 防衛目的、研究目的、または税関管理下で使用される物質。
• 構造用途の金属合金および爆発物。

登録義務およびデータ要件

制度運用開始後、企業には既存物質を登録し、初期INSQを整備するための3年間の猶予期間が付与されます。INSQに収載されていない化学物質は新規化学物質とみなされ、年間1トン以上の数量で製造または輸入する前に登録が必要となります。

登録に必要な必須データには以下が含まれます：

• 製造者または輸入者の情報および年間製造／輸入数量。
• 物質同定情報（CAS番号、IUPAC名）およびGHSに基づく危険有害性分類。
• 推奨用途。
• 新規物質については、完全登録手続のために追加の技術文書が必要となります。

優先順位付けおよびリスク評価

登録済みおよび新規の化学物質は、以下の特定基準に基づきリスク評価の対象として選定・優先順位付けされます：

• 有害性特性：PBT物質、発がん性、変異原性、生殖毒性、内分泌かく乱作用などを含む。
• ばく露可能性：人の健康または環境への影響。
• 国際整合性：国際的な協定等により注目・指定されている物質。

政府当局は、追加評価のために120日以内に追加データの提出を求める場合があり、高リスク物質については将来的に使用制限または禁止措置の対象となる可能性があります。

機密事業情報（CBI）

INSQに提出された情報は原則として一般公開されますが、Brazil REACHでは、化学物質の同定情報および危険有害性分類などは機密情報として扱われません。一方で、製造業者または輸入業者は、営業秘密の保護を目的として、化学物質の同一性およびCAS番号について最長5年間の保護を申請することができます。

ProregulationsによるBrazil REACH対応支援

当社チームは、新たなブラジルの規制環境への対応を支援する包括的なソリューションを提供します：

• 専任の現地代理人サービス

ブラジルにおけるコンプライアンス業務全般を管理する指定代理人として対応します。

• 化学物質登録

INSQへの期限内登録を確実にするため、正確なデータの作成および提出を行います。

• インベントリ管理

市場アクセスを途切れさせないための物質収載を支援します。

• CBI保護

CAS番号や特定処方などの専有情報を保護するための申請対応を支援します。

• 規制アップデートおよびコンサルテーション

進展するBrazil REACH要件に関する継続的な助言・支援を提供します。

貴社の化学製品が新たなBrazil REACH基準に適合していることを確実にしたい場合、または現地代理人の任命が必要な場合は、お問い合わせください。